Тапсырма Аэрозольдердің, спрейлердің сапа көрсеткіштері бойынша кестені толтыру

жүктеу/скачать 9,2 Kb. Дата 22.12.2023 өлшемі 9,2 Kb. #143054

Бұл бет үшін навигация:

• Сапалық көрсеткіштері Сапа көрсеткіштерін анықтау әдістері
• Тапсырма 2. Аэрозольдердің, спрейлердің тұрақтылығын зерттеу туралы есеп 1) дәрілік препарат туралы жалпы мәлімет
• 2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі
• 3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері
• 4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау
• 5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер
• 6) қорытынды.

Тапсырма 1. Аэрозольдердің, спрейлердің сапа көрсеткіштері бойынша кестені толтыру Сапалық көрсеткіштері Сапа көрсеткіштерін анықтау әдістері Аэрозольдар: 1. Сипаттама 2.Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. Қолдану техникасының сақталуы (қысымды,баллонның герметикалылығын жəне қақпа құрылғысын тексеру) 5. Қаптама құрамын немесе қаптамадағы дозалар санын анықтау 6. Микробиологиялық тазалық Дəрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші: 1) қоршаған ортаның əртүрлі факторлары əсер ететін уақытта дəрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу; 2) дəрілік заттарды сақтау мерзімін жəне қайта бақылау кезеңін белгілеу; 3) дəрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар əзірлеу; 4)еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дəрілік препаратты қолдану кезеңін жəне ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу; 5) сақтау мерзімінің соңында дəрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді. Тапсырма 2. Аэрозольдердің, спрейлердің тұрақтылығын зерттеу туралы есеп 1) дәрілік препарат туралы жалпы мәлімет: атауы (бар болса сауда немесе халықаралық патенттелмеген атауы);Ингалипт дәрілік нысаны;Спрей дозасы немесе белсенділігі; Взрослым орошения проводить 3-4 раза в сутки. Детям в возрасте от 3 лет орошения проводить 1-2 раза в сутки, если нет особых указаний врача. құрамы;сульфаниламид натрия – 0,750 г, сульфатиазола натрия пентагидрат – 0,750 г, тимол – 0,015 г, масло эвкалиптовое – 0,015 г, мяты перечной масло – 0,015 г. сериясының нөмірі;2271122 сериясының типі (өнеркәсіптік, тәжірибелік-өнеркәсіптік, зертханалық); сериясының көлемі; өнеркәсіптік өндірілген күні; 23.09.2023 дәрілік препаратты өндіруші; “Алтайвитамины”ЖАҚ зерттелетін дәрілік препараттарды өндіру үшін қолданылатын фармацевтикалық субстанция серияларының нөмірлері; 2271122 көрсетілген фармацевтикалық субстанция серияларының өндірілген күні;23.09.2023 фармацевтикалық субстанцияның көрсетілге серияларының қайта бақылау күні немесе жарамдылық мерзімі; 2 жыл фармацевтикалық субстанцияны өндіруші; ыдыс-тығындау жүйесі (материал, типі, көлемі, тығыздауыштар, кептіргіштер); металл флакон және қалпақ 2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі: тұрақтылық зерттеулерінің түрі (жеделдетілген, ұзақ мерзімді); жеделдетілген тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптамасының жағдайы); 30С төмен емес температурада. Баллонды ашпау керек зерттеулерді іріктеу тәртібі (серияларды іріктеу және олардың іріктелген саны, үлгілерді іріктеу және дозасын, қаптамасын және қаптама типін есепке алғандағы олардың іріктелген саны); зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы;6 ай зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары); зерттеулер әдістемелері (немесе нормативтік құжаттарға сілтемелер); 3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері: жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері; аралық жағдайларда қосымша зерттеулердің нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер анықталған жағдайда); ұзақ мерзімді зерттеулердің нәтижелері; еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған жағдайда) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері; ыдыраудың кинетикалық қисық сызығы; химиялық тазалық хроматограммалары; 4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау: жеделдетілген зерттеулер немесе аралық жағдайларда қосымша зерттеулер нәтижелерінің елеулі өзгерістерінің болуы (болмауы); ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерін статистикалық бағалау; 5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер: дәрілік препараттың зертханалық үлгілерінің тұрақтылығын зерттеу нәтижелері; ғылыми ақпарат немесе оның дереккөздеріне сілтеме; 6) қорытынды. қайта бақылау кезеңі, фармацевтикалық субстанцияның сақтау мерзімі немесе дәрілік препараттың сақтау мерзімі (шартты немесе тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижесінде белгіленген); дәрілік затты сақтаудың ұсынылатын шарттары; дәрілік препаратты қолдану кезеңі және ерігеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді алғаш ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын шарттары (қажет болған жағдайда); сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артықтығын негіздеу. жүктеу/скачать 9,2 Kb. Достарыңызбен бөлісу: