Кто имеет право заниматься производством лекарственных препаратов?
Производитель ЛС – организация, осуществляющая производство ЛС в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, т.е имеющим лицензию.
4. Производство ЛП Для осуществления производства необходимы
Квалифицированный персонал
лица, имеющие соответствующе образование и отвечающие единым квалификационным требованиям
Производственные помещения и оборудование
Аптеки
Фармацевтические фабрики и малые предприятия
Фармацевтические фирмы
Заводы
Функционирующая система обеспечения качества
Системы обеспечения качества, в т.ч. надлежащая производственная практика
Контроль качества
5. Государственное нормирование производства ЛП Направления государственного нормирования
свод общих фармакопейных и фармакопейных статей
Государственная фармакопея РФ XII издание, часть 1, 2008 г.
Государственная фармакопея СССР XI издание, 1990 г.
Государственная фармакопея СССР X издание, 1968 г.
документ, утвержденный уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти и содержащий перечень
показателей качества и методов контроля качества ЛС для
медицинского применения
Ограничение круга лиц, осуществляющих производство
лицензирование
Нормирование качества ЛС и вспомогательных веществ, используемых в производстве
Государственная фармакопея
Фармакопейная статья
Нормирование условий и технологического процесса производства
Надлежащая производственная практика (ГОСТ Р 52249-2004)
5. Государственное нормирование производства ЛП ФЗ «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ
вступил в действие с 01.09. 2010 г.
Цель ФЗ - вывод российской фармацевтической промышленности на европейские стандарты качества.
Закон регулирует: