18-параграф. Түзету және ескерту әрекеттері жүйесі 728. Дәрілік заттарды өндірушінің шағымдарды, өнімнен бас тартуды, сәйкессіздіктерді, пікірлерді, ауытқуларды, аудиторлық қорытындыларды және уәкілетті органдардың инспекцияларын, сондай-ақ процестің тиімділігі мен өнім сапасына мониторинг жүргізу кезінде анықталған үрдістерді тексеру нәтижесі болып табылатын түзету және алдын алу іс-қимылдарының жүйесі болуы тиіс. Тексеру процесінде негізгі себепті анықтау үшін құрылымдық тәсіл қолданылуы керек. Тексеру күші, ресімделуінің және құжаттамасының деңгейі стандарттың осы бөлігіне тең тарауға сәйкес тәуекелдер деңгейіне сәйкес болуы тиіс. Түзету және алдын алу іс-қимылдарының әдіснамасының нәтижесі өнім мен процесті жақсарту, сондай-ақ өнім мен процесті түсінуді жақсарту болуы керек.
2-кесте
Өнімнің өмірлік циклі бойына түзету және ескерту іс-әрекеттер жүйесін қолдану
Фармацевтикалық әзірлеу
Технологияны ауыстыру
Өнеркәсіптік өндіріс
Өнімнің өндірісін тоқтату
Өнімнің немесе процестің өзгергіштігі зерттеледі. CAPA әдістемесі түзету және ескерту әрекеттері итеративті схема мен даму процесіне енгізілген кезде пайдалы болуы мүмкін
CAPA тиімді кері байланыс жүйесі, тікелей байланыс және тұрақты жақсарту ретінде пайдаланылуы мүмкін
CAPA жүйесін пайдалану керек, бұл ретте қабылданған әрекеттердің тиімділігі бағалануы тиіс
CAPA жүйесі өндірісті тоқтатқаннан кейін қолданыла беруі тиіс. Айналымда қалатын өнімге, сондай-ақ әсер етуі мүмкін басқа өнімге әсері ескерілуі тиіс
