Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Мастер-файлды тіркеу және сақтау
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 3-параграф. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы бойынша міндеттердің берілуі
| 2-параграф. Мастер-файлды тіркеу және сақтау
66. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы Қазақстан Республикасының шегінде немесе негізінен фармакологиялық қадағалау қызметі орындалатын жерде немесе мамандандырылған тұлға форматына (қағаз немесе электронды) қарамастан фармакологиялық қадағалаудың жүзеге асуына жауап беретін жерде болады. Уәкілетті ұйым мастер-файл орналасқан жер жөнінде хабарланады, сондай-ақ, оның орналасуындағы кез келген өзгерістер жөнінде шұғыл мәліметтенеді. Мастер-файлдың орналасуы жөніндегі шұғыл ақпаратта тіркеу куәлігін ұстаушының немесе келісім-шарт бойынша үшінші тұлға кеңсесінің физикалық мекенжайы көрсетіледі. Бұл мекенжай өтінім беруші/ тіркеу куәлігін ұстаушының мекенжайынан, мысалы, тіркеу куәлігін ұстаушының басқа кеңсесі болуы немесе келісім-шарт бойынша үшінші тараптың негізгі қызметі орындалған жағдайда ерекшеленуі мүмкін. Фармакологиялық қадағалау қызметін жүзеге асыратын негізгі орын анықталғанда тіркеу куәлігінің ұстаушысы жалпы фармакологиялық қадағалау жүйесі үшін ең маңызды орналасу орнын ескереді. Тіркеу куәліктерін ұстаушының мастер-файлды орналастыру туралы қабылдайтын шешімінің тиісті негіздемесі бар. Негізгі қызмет Қазақстан Республикасы аумағынан тыс жүзеге асырылған немесе негізгі орналасу орнын анықтау мүмкін болмаған жағдайда, мастер-файлдың жасырын орналасқан жері уәкілетті тұлғаның фармакологиялық қадағалау қызметін жүзеге асыру орны болып табылады. 3-параграф. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы бойынша міндеттердің берілуі 67. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы бойынша міндеттер мен қызметті беру немесе тапсыру құжат жүзінде ресімделеді және тіркеу куәліктерін ұстаушының өз міндеттерінің орындалуын растау мақсатында бақыланады. Фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға жүйені жетілдіру мақсатында өзгерістер енгізу тұрғысынан олардың уәкілеттіктерін орындау үшін фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына енгізілген өзгерістер жөнінде хабарландыру қамтамасыз етіледі. Фармакологиялық қадағалауға қатысты уәкілетті тұлғаны шұғыл хабарландыру керек өзгерістер типтері: 1) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлындағы өзгерістер немесе оның уәкілетті органдарға хабарланатын орналасқан жері; 2) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына түзету және/немесе сақтандыру шараларын енгізу (мысалы, аудиттер мен инспекциялар нәтижелері бойынша) және фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапаны басқару жүйесінде көрсетілген процесстерден ауытқуларды басқару; 3) мастер-файлда болатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің тиісті бақылау өлшемшарттарын қанағаттандыратын ақпаратты өзгерту (жүйенің қуаттылығы, қызметін атқаруы және талаптардың қадағалануы аясында); 4) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын уәкілетті органдарға ұсыну жөнінде белгіленген келісімді өзгерту. 68. Фармакологиялық қадағалау бойынша уәкілетті тұлға өзінің келесі өзгерістерге қатысты хабарланғанын жазбаша түрде расталуын қамтамасыз етеді: 1) фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлға жауап беретін фармакологиялық қадағалау жүйесіне дәрілік препараттарды қосу; 2) фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты міндеттердің фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлғаға берілуі. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|