Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы

-параграф. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлындағы міндетті ақпарат

жүктеу/скачать 0,97 Mb. бет 229/309 Дата 07.09.2023 өлшемі 0,97 Mb. #106574 түрі Кодекс

5-параграф. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлындағы міндетті ақпарат 70. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында фармакологиялық қадағалау жүйесі сипатталатын сәйкесті құжаттар қамтылады. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файл мазмұны Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік препараттардың қауіпсіздігі жөніндегі ақпараттың аса ауқымды жетімділігін сипаттайды. Мазмұнда құжатта жылдам бағыт көрсету мүмкіндігін қамтамасыз ету мақсатындағы тақырыпша бар. 71. Фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлға туралы мастер-файл бөлімі мынадай ақпаратты қамтиды: 1) фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлғада талаптарға сәйкестікті қамтамасыз ету, атсалысу және деңгейін арттыру мақсатында фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі сәйкесті уәкілеттіктер болуына кепілдік беретін міндеттердің сипаттамасы; 2) фармакологиялық қадағалауға қатысты уәкілетті тұлғаның рөлі жөнінде шешуші ақпараты бар қысқаша түйіндеме; 3) фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлғаға қатысты байланыс ақпараты. Ұсынылған байланыс ақпаратында уәкілетті тұлғаның тегі, пошталық мекенжайы, телефон, факс нөмірі, электронды пошта және жұмыс мекенжайы қамтылады; 4) фармакологиялық қадағалауға жауапты уәкілетті тұлға болмаған жағдайда резервтік келісімді қолдану жөніндегі ақпарат. Фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлға белгілі бір міндеттерді басқа орындаушыға тапсырған жағдайда тапсырылған міндеттердің тізбесі тапсырылатын қызметтің сипаттамасы мен оның кімге тапсырылғаны көрсетілген қосымшаға енгізіледі. 5) фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлғаның біліктілігі мен фармакологиялық қадағалау қызметіне қатысты тәжірибесінің сипаттамасы. Құжатта тез бағдарлау мүмкіндігін қамтамасыз ету мақсатында мазмұнына тақырып қойылған. 72. Мастер-файлдың тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдастыру құрылымы туралы бөлімі тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалаудың сәйкес жүйесін ұйымдастыру құрылымының сипаттамасы беріледі. Сипаттама іске қосылған компания (-лар), фармакологиялық қадағалаудың негізгі бөлімдері және фармакологиялық қадағалау қызметін орындауға қатысты ұйымдар мен құрылымдық бірліктер арасындағы өзара қатынастар туралы нақты түсінікті қамтамасыз етеді. 73. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында мына ақпарат беріледі: 1) Ұйымдағы фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлға ережелерінің көрсетілуімен бірге тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдастыру құрылымы. 2) Жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарламаларды жинау мен бағалау, хабарламаларды қауіпсіздік бойынша деректер базасына енгізу, ҚМЕ дайындау, дабылдарды анықтау мен талдау, қауіптерді басқару жоспарын жүргізу, тіркеу алдындағы және тіркеуден кейінгі зерттеулер (сынақтардың) жүргізілуін басқару және дәрілік препарат қауіпсіздігі туралы ақпаратқа енгізілген өзгерістерді басқаруды қоса, фармакологиялық қадағалау қызметі жүзеге асырылатын орналасу орны. 74. Тиісті жағдайларда фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында тапсырылған қызмет және (немесе) фармакологиялық қадағалау міндеттерін орындауға қатысты қызметтер сипаттамасы баяндалады. 75. Бөлімдегі ақпаратта бірлескен маркетинг туралы келісім және фармакологиялық қадағалау қызметіне мердігерлерді тарту сияқты басқа ұйымдастыру құрылымдарымен өзара байланыстың расталуы кіреді. Фармакологиялық қадағалау қызметін орындауға қатысты шарттар мен келісімдердің орналасу орны мен құрылымының сипаттамасы баяндалады. Ондай сипаттама тізбе/кесте түрінде болады: өзіне міндеттер қабылдаған қатысушы тараптар, сәйкесті дәрілік препарат (-тар) және аумақтар. Тізбе құрылымы қызметтер көрсететін ұйымдардың түрлеріне (мысалы, медициналық ақпарат, аудиторлар, емделушілерді қолдау бағдарламаларының провайдерлері, зерттеулер туралы деректерді өңдеу), коммерциялық келісімдерге (дистрибьюторлар, лицензиялар бойынша серіктестер, бірлескен маркетинг және т.б.) және басқа техникалық провайдерлерге (компьютерлік жүйелерді провайдер серверлерінде орналастыру және т.б.) сай құрылады. Жеке шартты келісімдер ұлттық құзырлы органдардың сұратуы бойынша немесе инспекция мен аудит барысында ұсынылады, олардың тізбесі қосымшаларда келтіріледі. 76. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында маңызды қызметті тапсыруға қол қойылған келісімдердің көшірмелері болады, мысалы: 1) фармакологиялық қадағалау (фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлға, қауіпсіздік деректерін енгізу, қауіпсіздік бойынша мерзімді есепті дайындау, жағымсыз реакциялар жөніндегі жеке хабарламаларды электронды түрде беру, қауіпсіздік деректерін бағалау және т.б.); 2) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы бойынша қызметті тапсыру. 77. Жағымсыз реакциялар жөніндегі жеке хабарламаларды жинауға қатысты негізгі бөлімдер сипаттамасында сұрау салумен алынған хабарламаларды жинауға аса кең ауқымда жауапты барлық тараптар және Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар жөнінде өздігінен келіп түскен хабарламалар қамтылады. Медициналық ақпарат болатын орындар, сондай-ақ еншілес кеңселер осында көрсетіледі. Бұл ақпарат елі, қызмет сипаты және дәрілік препарат (-тар) көрсетілетін тізім түрінде болуы мүмкін (егер осы қызмет дәрілік препарат түріне байланысты болса). Үшінші тараптар туралы ақпарат (лицензия бойынша серіктестер немесе жергілікті дистрибьюторлық/маркетингтік келісімдер) шарттар мен келісімдер баяндалған бөлімде қамтылады. 78. Қауіпсіздік жөніндегі ақпарат көздері зерттеулер/сынақтардың, регистрлердің, тіркеу куәлігінің ұстаушысы демеушілік ететін қолдау немесе бақылау бағдарламаларының ағымдағы тізімін қамтиды. Тізімде әрбір зерттеу/сынақтың әлемдік деңгейдегі статусы, тиісті елі (-дері), дәрілік препарат (-тар) және негізгі мақсаттар қамтылады. Интервенциялық және интервенциялық емес зерттеулер/сынақтар дәрілік препараттардың әсер етуші затына сай өз алдына бөлек көрсетіледі. Тізімге барлық зерттеулер/бағдарламалар, ағымдағы зерттеулер/бағдарламалар, сондай-ақ соңғы екі жыл ішінде аяқталған зерттеулер/бағдарламалар енгізіледі. 79. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында қауіпсіздік туралы ақпаратты алу, верификациялау, ұсыну және оның алға қойылған мақсаттарға сәйкестігін бағалау үшін пайдаланылатын компьютер жүйелері мен деректер базаларының орналастырылуы, функционалдық мүмкіндіктері және пайдаланылу жауапкершілігі баяндалады. 80. Бірқатар компьютер жүйелері/деректер базалары пайдаланылған жағдайда олардың фармакологиялық қадағалау жүйесі аясындағы компьютерлендіру көлемі түсінікті болатындай фармакологиялық қадағалау қызметіне қолданылуы сипатталады. Сонымен қатар, компьютер жүйесінің функционалдық мүмкіндіктерінің негізгі аспектілерін валидациялау статусы; сондай-ақ бақылауды ауыстыру, сынақтар құрылымы, фармакологиялық қадағалау талаптарын орындау үшін маңызды резервтік рәсімдер және электронды деректер мұрағаттары, қолда бар құжаттаманың сипаттамасы баяндалады. Қағаз жүйелеріне қатысты (электрондық жүйе жағымсыз реакциялар жөніндегі жеке хабарламаларды шұғыл жолдау үшін ғана пайдаланылады) деректерді басқару, деректердің түгелдігін және қолжетімділігін қамтамасыз етуге пайдаланылатын механизмдер сипатталады. 81. Кез келген фармакологиялық қадағалау жүйесінің маңызды компоненті – қызмет атқарылатын орында жазбаша стандартты рәсімдердің болуы. Осы нұсқаудың 2 бөлімінде фармакологиялық қадағалаудың жазбаша рәсімдерінің ең аз қажетті жинағы сипатталған. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында қолда бар емшаралық құжаттама (нақты стандартты операциялық рәсімдерге, нұсқауларға және т.б. сілтеме), деректер типтері (мысалы, жағымсыз реакциялардың жекеше жағдайлары жөніндегі деректер типтері) және жазбаларды енгізу тәсіліне нұсқау (мысалы, қауіпсіздік деректерінің базасы, алу орнындағы қағаз файлдар). 82. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында фармакологиялық қадағалау қызметін орындау кезіндегі процесстердің, өңдеу рәсімдерінің және деректерді тіркеудің келесі аспектілер қамтылатын сипаттамасы баяндалады: 1) дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасын тұрақты мониторингілеу, бағалау нәтижесін және тиісті шаралар туралы шешім қабылдау процесі; сигналдарды генерирлеу, верификациялау және бағалау процесі; қауіпсіздік туралы дерекқордан шығатын деректер алу, клиникалық бөлімдермен және т.б. деректер алмасу; 2) қауіптерді басқару жүйес(лер)і және қауіптерді барынша төмендету шараларын енгізу нәтижелерін мониторингілеу; бұл процесте бірнеше бөлімдер араласқан жағдайда олардың өзара әрекеттесу тәртібі жазбаша рәсімдермен немесе келісімдермен анықталады; 3) келесі ақпаратты жинау, верификациялау, алу, жағымсыз реакциялардың жеке жағдайлары туралы ақпаратты бағалау және ұсыну; аталған бөлім бойынша ресімдерде жергілікті және халықаралық қызмет түрлерін анық жіктелуі көрсетіледі; 4) қауіпсіздік бойынша кезеңдік есептер жоспарлау, әзірлеу және ұсыну; 5) қауіпсіздік проблемалары туралы ақпратты тұтынушыларға, медицина қызметкерлеріне және уәкілетті органдарға ұсыну; 6) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және пациенттерге арналған ақпаратқа қауіпсіздік бойынша өзгертулер енгізу; рәсімдер ішкі және сыртқы деректер алмасуды қамтиды. 83. Қызметтік әрбір бағыты бойынша тіркеу куәлігінің иесі тиісті шешімдер мен іс-әрекеттерді уақытында қабылдау жүйесінің қызмет етуінің растамасын ұсынады. 84. Фармакологиялық қадағалау жүйесінде сапаны қамтамасыз етудің тиісті жүйесі бар екенін растайтын қызметтің басқа бағыттарының қызмет етуі бойынша деректер ұсынылады. Мұнда, атап айтқанда, фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның функциялары мен міндеттері, ақпарат ұсыну бойынша уәкілетті органдардың сұранымдарын ескеру, әдебиеттік іздеу, қауіпсіздік бойынша дерекқордағы өзгерістерді бақылау, қауіпсіздік бойынша деректер алмасу туралы келісімдер, қауіпсіздік бойынша деректерді мұрағаттау, фармакологиялық қадағалауды аудиттеу, сапа жүйесін бақылау және оқыту жатады. Шолу барысында фармакологиялық қадағалаудың барлық рәсімдік құжаттарымен кестені пайдалану керек (атауы және нөмірі). 85. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы негізгі нәтижелерді бақылауды қоса фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызмет етуін үздіксіз мониторингілеудің растамасынан тұрады. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы мониторинг тәсілдерінің сипаттамасын қамтиды және кемінде мыналардан тұрады: 1) жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарламалар ұсынудың дұрыстығын бағалау рәсімдерін сипаттау. Қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкес ақпараттың цуақытында ұсынылғанын ратайтын суреттер/графиктер ұсынылады; 2) ұсынылған ақпараттың және фармакологиялық қадағалау бойынша қызметтің сапасын бақылау үшін пайдаланылатын соңғы көтсеткітерді сипаттау. Мұнда жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар, ҚМЕ немесе басқа да ұсынылатын деректер ұсыну сапасына қатысты уәкілетті органдардан алынған ақпарат жатады; 3) Қазақстан Республикасында уәкілетті органдарға ПОБ ұсынудың уақыттылығын талдау (талаптардың сақталуын бағалау үшін тіркеу куәлігі ұстаушысы пайдаланатын соңғы деректер сипаттайды); 4) белгіленген соңғы мерзімдермен салыстырғанда қауіпсіздік бойынша өзгертулер енгізу уақыттылығын талдау, сонымен қатар анықталған, бірақ әлі берілмеген қауіпсіздік бойынша қажетті өзгертулерді сипаттау; 5) тиісті жағдайларда қауіпті басқару жоспары бойынша міндеттемелерді немесе фармакологиялық қадағалауға қатысы бар басқа міндеттемелер мен талаптардың орындалуын талдау. Фармакологиялық қадағалау жүйесін қолдану мақсаттарын сипаттау және түсіндіру керек. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына қосымшаға қызмет көрсеткіштерінің тізімін қосады. 6) тиісті жағдайларда фармакологиялық қадағалау бойынша қызмет көрсеткіштерінің тізімі қосылады. 86. Бөлімде фармакологиялық қадағалаудағы сапа жүйесін ұйымдастыру және қолдану жүйесінің сипаттамасы ұсынылады. Мұнда келесілер жатады: 1) Рәсімдік құжаттар Басқа функциялармен және рәсімді бағалау тәсілдерімен өзара байланысы көрсетілген фармакологиялық қадағалау бойынша қызметке қатысы бар құжатпен ресімделген рәсімдер мен процесстер тізімі. Тізімге құжат нөмірі, атауы, күшіне ену күні (барлық стандартты операциялық рәсімдер, жұмыс нұсқаулықтары, нұсқаулар үшін) және құжатқа қолжетімділік сипаттамасы кіреді. Қызмет провайдерлеріне және басқа да үшінші тараптарға жататын стандартты операциялық рәсімдер көрсетіледі. 2) Оқыту Фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асыру барысында ресурстарды басқару сипаттамасы көрсетіледі: квалификациялық құжаттарды табуға сілтемені қоса фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асыруға қатысатын адамдар санымен ұйымдық құрылым; қызметкерлердің орналасқан орындарының тізімі; оқыту туралы құжаттаманың орналасуына сілтемені қоса оқыту контекстінің қысқаша сипаттамасы; критикалық процесстер жөніндегі нұсқаулық. Персонал тиісті түрде фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асыру бойынша оқытылады. Бұл фармакологиялық қадағалау бөлімдеріндегі персоналға ғана емес, сондай-ақ қауіпсіздік туралы ақпаратты алатын тұлғалар да қатысты. 3) Аудит Фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі сапаны қамтамасыз ету жүйесін аудиттеу туралы ақпарат фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына кіреді. Қосымшаға фармакологиялық қадағалау жүйесін және репорттау механизмін аудиттеуді жоспарлау тәсілінің сипаттамасын, сонымен қатар фармакологиялық қадағалау жүйесінің жоспарланған және аяқталған аудиттері бойынша ағымдағы тізімін кіргізеді. Бұл тізім қызмет провайдерлерінің аудитті жүргізген күнін, саласы және аяқталу жағдайын, фармакологиялық қадағалау бойынша қызметтің спецификалық түрлерін немесе фармакологиялық қадағалау бойынша функцияларды орындау орнын, сонымен қатар міндеттемелерді орындауға қатысы бар өзара әрекеттесудің операциялық салаларын қамтиды. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына сондай-ақ аудиттер бойынша комментарийлер кіреді, оның барысында елеулі нәтижелер алынған болатын. Бұл елеулі және критикалық деп бағаланған нәтижелер жүргізілген аудитттер тізбесінде көрсетіледі дегенді білдіреді, сонымен қатар соңғы орындау мерзімдерімен түзету немесе алдын алу әрекеттерінің жоспарын қысқаша сипаттау. Жүргізілген аудит туралы толық есеп, түзету және алдын алу шараларының жоспары жазылған құжат(тар) көрсетіледі. Комментарийлер, түзету және алдын алу шаралары, сонымен қатар жүргізілген аудит туралы есептің орналасуы туралы нұсқау түзету және алдын алу шаралары толық жүзеге асырылғанға дейін фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына кіреді, яғни комментарийлерді түзету шараларын жүзеге асырудың қол жеткізілген нәтижелері көрсетілгеннен және/немесе тәуелсіз тараптың жүйенің біршама жақсаруының растамасын ұсынғаннан немес растағаннан кейін ғана жояды. Фармакологиялық қадағалау жүйесін басқару және аудит немесе инспекция жүргізуге негіздемені қамтамасыз ету құралы ретінде фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы сапаны басқару жүйесінде анықталған ауытқуларды тіркеу, өңдеу және жою процессінің сипаттамасын қамтиды. 87. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы қосымша келесі құжаттарды қамтиды: 1) тіркеу куәлігінің ұстаушысы Қазақстан Республикасында және басқа елдерде тіркеген, фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы қолданылатын дәрілік препараттардың, оған қоса дәрілік препараттың атауы, әсер етуші заттың(тардың) халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) және мемлекеттік тіркеу туралы куәлік әрекет ететін елінің атауы және мемлекеттік тіркеу туралы куәлік нөмір(лер)і. Тізбе әсер етуші заттарға сәйкес құрылымдалады және тиісті жағдайларда дәрілік препараттың қауіпсіздігін бақылауға қойылатын спецификалық талаптардың бар екендігі көрсетіледі (мысалы, қауіптерді басқару жоспарында сипатталған қауіптерді барынша төмендету шараларын енгізу). Фармакологиялық қадағалаудың біріккен жүйесі болғанда дәрілік препараттардың және тіркеу куәлігі ұстаушыларының тізбесі қосылады, олар фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы қолданылатын дәрілік препараттардың толық тізбесі болуы тиіс деп сипатталған фармакологиялық қадағалау жүйесін қолданады. 2) Фармакологиялық қадағалау құқық берілген қызмет бойынша келісім-шарттық келісімдер тізбесі, оған қоса тиісті дәрілік препараттар және аумақ(тар). 3) Фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға табыстаған тапсырмалар тізбесі. 4) 10-жылдық кезеңге аяқталған барлық аудиттердің тізімі және жоспарланған аудиттер тізімі. 5) Фармакологиялық қадағалау бойынша қызмет көрсеткіштерінің тізбесі, бұл қолданылатын жағдайларда. 6) тіркеу куәлігі ұстаушыларының иелігінде болып табылатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің басқа мастер-файлдарының тізбесі, бұл қолданылатын жағдайларда. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу: