Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын ұсыну
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 8-параграф. Міндеттер
| 7-параграф. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын ұсыну
93. Фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына тұрақты қолжетімділікпен қамтамасыз етіледі. Уәкілетті органдарға сұраным бойынша фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы тұрақты қолжетімділікті қамтамасыз етеді. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлындағы ақпарат толық, дұрыс ұсынылады және осы уақыттағы фармакологиялық қадағалаудың қолданыстағы жүйесін сипаттайды, бұл мастер-файл ақпаратының міндетті жаңаруын, және қажет жағдайда, алынған тәжірибені, техникалық және ғылыми прогресті және нормативтік талаптарға түзетулерді ескере отырып (реттеу нормалары) қайта қарау орындалғанын білдіреді. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы тиісті сұраным алынғаннан кейін 7 күннен асырмай фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына уәкілетті органның, уәкілетті ұйымның қолжетімділігін қамтамасыз етеді. 94. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы уәкілетті органның сұранымы бойынша анық құрылымдалған баспалы көшірмесі ұсынылған жағдайда электрондық формада болуы мүмкін. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына кез келген форматта оқылатын, толық және барлық құжаттардың бағалану және өзгерістердің қадағалану мүмкіндігін қамтамасыз ететін қолжетімді формада ұсынылады. Кейде фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына оның мазмұнын тиісті бақылау және фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын басқару бойынша белгілі бір міндеттерді бөлу мақсатында рұқсатты шектеу талап етіледі (өзгертуді және мұрағаттауды бақылау контекстінде). 8-параграф. Міндеттер 95. Тіркеу куәлігінің ұстаушылары бір немесе одан да көп дәрілік препаратты бақылау және қадағалау мақсатында фармакологиялық қадағалау жүйесін әзірлеуді және енгізеді. Олар да фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын құруға және ұстау тұруға жауап береді, онда тіркелген бір немесе одан да көп дәрілік препараттарға қатысты фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті тіркеу жүзеге асырылады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы жүйе мастер-файлында сипатталған фармакологиялық қадағалау жүйесін құруға және қызмет етуіне жауап беретін фармакологиялық қадағалау бойынша бір уәкілетті тұлғаны тағайындайды. 96. Мемлекеттік тіркеуге өтініш беру кезінде өтініш берушіде Қазақстан Республикасының аумағында қызмет ететін фармакологиялық қадағалау жүйесінің сипаттамасы болады. Өтініш берушіден мемлекеттік тіркеуге рұқсат алуға өтінішті бағалау барысында фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының көшірмесін таныстыру мақсатында ұсыну қажет болуы мүмкін. 97. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының Қазақстан Республикасында әзірленуін және мемлекеттік тіркеуге өтініш берілген жағдайда мастер-файлдың уәкілетті органдардағы орналасқан жерін тіркеуді қамтамасыз етеді. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында өтініші берілген аумақта осы сәтте қолданылатын фармакологиялық қадағалау жүйесін сипаттайды. Болашақта енгізілетін жүйе компоненттері туралы ақпаратты қосуға болады, бірақ олар енгізілген немесе қолданылатын ретінде емес, жоспарланған ретінде көрсетіледі. 98. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын әзірлеу, ұстау және уәкілетті ұйымға ұсыну жұмыстары үшінші тарапқа тапсырылуы мүмкін, бірақ тіркеу куәлігінің ұстаушысы заңнама талаптарын сақтауға толық жауапкершілікті өзінде қалдырады. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын қолданылатын және қолжетімді жағдайда ұстап тұруды (аудитке және инспекцияға тұрақты қолжетімділік) табыстауға болады, бірақ тұрақты негізде тіркеу куәлігінің ұстаушысының заңнама талаптарына сай келетін деңгейде аталған функцияны орындау жауапкершілігі сақталады. 99. Фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаны немесе тиісті байланыс ақпаратын, сонымен қатар фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы орналасқан жерін ауыстырған жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұлттық уәкілетті ұйымға тиісті өзгертулерге өтініш(тер) ұсынады. Тіркеу куәлігінің ұстаушылары да фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға және фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаны мастер-файлының орналасқан мекенжайы туралы ақпараттың жаңарып тұруын қамтамасыз етеді. 100. Уәкілетті орган тіркеу куәлігінің ұстаушыларының фармакологиялық қадағалау жүйесін бақылауды қамтамасыз етеді. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің толық мастер-файлы кез келген уақытта уақытта сұралуы мүмкін, мысалы, тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесі және/немесе профиле безопасности дәрілік препараттың қауіпсіздік бейіні бойынша мәселелер туындаған жағдайда немесе инспекцияға дайындық кезінде. Фармакологиялық қадағалау жүйесі бойынша қысқаша ақпараттағы немесе фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файл мазмұнындағы өзгерістер туралы ақпаратты да жоспарлау және инспекция жүргізу барысында пайдаланады. 101. Уәкілетті ұйым тіркеу куәлігінің ұстаушыларының фармакологиялық қадағалау жүйелері туралы ақпаратын басқа Мемлекеттердің уәкілетті органдарымен алмастырады, заңнаманың немесе нұсқаулықтардың талаптарына сақтаумау туралы, оған қоса фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файл және фармакологиялық қадағалау жүйесінің талаптарын сақтамау туралы хабарлайды. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|