Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар туралы ақпаратпен жұмыс жасауды ұйымдастыру
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
| 34-тарау. Дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар туралы ақпаратпен жұмыс жасауды ұйымдастыру
1-параграф. Құрылымдары мен процестері 227. Уәкілетті ұйым мен тіркеу куәліктерінің ұстаушылары дәрілік препараттарды қолданумен байланысты күдікті жағымсыз реакциялар туралы алдын-ала сұратусыз түрлі көздерден алынған және сұрату бойынша түскен барлық хабарламаларды жинау мен ретке келтіруді жүргізу үшін тиісті шаралар қабылдау керек. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды жеткілікті көлемде жинау және оларға кейіннен ғылыми негізделген баға беру мүмкіндігін қамтамасыз ету мақсатында фармакологиялық қадағалау жүйесін дамыту қажет. Жүйе, жағымсыз реакциялар туралы жиналған хабарламалардың түпнұсқалылығына, түсініктілігіне, нақтылығына, бірізділігіне, тексеру жүргізу мүмкіндігіне және клиникалық бағалау үшін деректерінің барынша толықтығына қатысты сапасының тиісті бағалануын қамтамасыз ететіндей сипатта әзірленуі тиіс. Жүйені ол күдікті жағымсыз реакциялар туралы есептерді уақытында валидациялауға және олармен уәкілетті органдар және тіркеу куәліктерінің ұстаушыларымен заңмен белгіленген мерзімдерде алмасып отыруға мүмкіндік беретін сипатта құрылымдандыру керек. 228. Сұратусыз алынған хабарламалар 229. Өздігінен келіп түскен хабарлама – бұл денсаулық сақтау жүйесі маманының, пациенттің немесе тұтынушының уәкілетті ұйымға, тіркеу куәлігінің ұстаушысына немесе басқа ұйымға (мысалы, Аймақтық орталық, Токсикология орталық) соңғысының тарапынан алдын-ала сұратусыз жіберген және бір немесе одан да көп дәрілік препарат тағайындалған пациенттегі бір немесе одан да көп күдікті жағымсыз реакцияларды сипаттайтын хабарламасы. Өздігінен келіп түскен хабарламаларға зерттеулердің немесе деректер жинауды ұйымдастырудың басқа да түрлері барысында алынған хабарламалар жатпайды. Күдікті жағымсыз реакцияның дереккөзі жағымсыз реакцияның даму жағдайы туралы ақпарат берген тұлға болып табылады. Егер бір жағымсыз реакция туралы ақпарат денсаулық сақтау жүйесінің персоналы, пациент немесе тұтынушы сияқты бірнеше дереккөзден келіп түскен жағдайда, барлық дереккөздердің мәліметтері жағымсыз реакция хабарламасы түріндегі "Дереккөз" -тарауында қамтылуы тиіс. "Денсаулық сақтау жүйесінің мамандарына хабарласудың", баспасөздегі жарияланымдардың, тіркеу куәліктерін ұстаушылар өкілдерінің денсаулық сақтау жүйесі мамандарына жүргізген сауалнамасының немесе дәрілік заттар класына қатысты сотқа шағымданулардың нәтижесі болып табылатын хабарламалардың қарқынмен алынуын да өздігінен келіп түскен хабарламалар ден санаған дұрыс. Пациенттің немесе тұтынушының жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларын, кейіннен медициналық тұрғыда расталуына қарамастан, өздігінен келіп түскен хабарламалар ретінде өңдеуден өткізу керек. Жағымсыз құбылыстың дамуы жөнінде өздігінен хабарлама алынған және оның себеп-салдарлық байланысының бары көрсетілмеген жағдайда, бұл жағымсыз құбылыс жағымсыз реакция ретінде қарастырылады. Осылайша, денсаулық сақтау персоналынан, пациенттерден немесе тұтынушылардан өздігінен келіп түскен барлық хабарламалар олардың берілуінде өзара байланысының бар екеніне болжам жасалған хабарлама дереккөзі бойынша күдікті жағымсыз реакциялар ретінде қарастырылады. Репортер жағымсыз құбылыс пен күдікті дәрілік препаратты қабылдау арасында өзара байланыстың жоқ екенін көрсеткен хабарламалар бұған қосылмайды. 230. Медициналық әдебиетте жарияланған жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар. Ғылыми-медициналық әдебиет дәрілік препараттардың қауіпсіздік бейініне және пайда-қауіп арақатынасына, әсіресе, қауіпсіздігімен байланысты жаңа дабылдардың немесе қауіпсіздігі жөніндегі өзекті мәселелердің анықталуына қатысты мониторинг жасау үшін маңызды ақпарат көзі болып табылады. Тіркеу куәліктерінің ұстаушылары анықтамалық деректер базаларының кеңінен пайдаланылатын әдебиетіне аптасына бір реттен сиретпей жүйелі түрде шолу жасау арқылы жарық көру мүмкін жарияланымдар туралы хабардар болу керек. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы әдебиетке шолу жасауда мониторингтен өткізілетін дәрілік препаратқа қатысы бар мақалаларға сілтемелер саны барынша көп қамтылған деректер базаларының пайдаланылғанына көз жеткізген жөн. Одан басқа, барлық компаниялар өкілдіктерінің жергілікті медициналық басылымдардағы жарияланымдардан хабардар болуы және олар туралы компанияның қауіпсіздік бөліміне тиісті үлгіде ақпарат беріп отыруы мақұлданады. Тіркеу куәліктерінің ұстаушылары өздігінен келіп түскен сипаттағы дәрілік препараттармен байланысты жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды және тіркеуден кейінгі интервенциялық емес зерттеулердің барысында анықталған хабарламаларды анықтау немесе тіркеу үшін ғылыми-медициналық әдебиетте жарияланған күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды, соның ішінде конференциялар материалдарында жарияланған маңызды абстрактілерді немесе монографиялардың жобаларын қарастыру керек. Егер жарияланымда бірнеше дәрілік препарат аталса, онда тиісті тіркеу куәліктерінің ұстаушысы (лары) анықталған күдікті жағымсыз реакциялармен кемінде ықтималды себеп-салдарлық өзара байланысы бар деп жарияланым авторы (лары) белгілеп берген дәрілік препараттарды ғана қарастыру керек. Бұл тіркеу куәлігінің ұстаушысы мемлекеттік тіркеу туралы куәлік алған, бірақ дәрілік препаратты коммерцияға енгізумен ешқашан айналыспаған елдегі ғылыми-медициналық әдебиетте жарияланған хабарламаларға да қатысты. Валидті деп бағаланған хабарламаларды қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкес уәкілетті органдарға ұсынуға болады. Жағымсыз реакция туралы ақпаратты беру үшін белгіленген уақытты есептеудің басталуы тіркеу куәлігінің ұстаушысының құзырына жағымсыз реакция жағдайы бойынша жедел мәлімдеуге арналған ең аз ақпаратқа қойылатын талаптарға жауап беретін ақпарат келіп түскен сәттен бастап белгіленеді. Хабарланып отырған жағымсыз реакцияның бір жағдайын әр сәйкестендірілген пациент үшін рәсімдеп, ал хабарламада медициналық ақпаратты бағалау үшін маңыздысын беру керек. Жарияланымға жасалған сілтемені (-лерді) жағымсыз реакция туралы хабарлама көзі ретінде келтіру керек. 231. Басқа көздерден алынған хабарламалар Егер тіркеу куәлігін ұстаушыға күдікті жағымсыз реакция туралы хабарлама медициналық емес көзден, мысалы салалық емес баспасөзден немесе басқа ақпарат көздерінен мәлім болса, ол оны өздігінен келіп түскен хабарлама ретінде өңдеу керек. Жағымсыз реакция туралы валидті хабарлама болып табылатын қажеті аз ақпарат алу жағдайын жұмылдыруға мүмкіндігінше бар күшті салу керек. Хабарламалардың бұл типіне, барлық өздігінен келіп түскен хабарламалар сияқты, хабарламалардың берілу уақытына қарай талаптар қолданылады. 232. Ғаламтордан немесе сандық ақпарат құралдарынан алынған күдікті жағымсыз реакциялар туралы ақпарат. Тіркеу куәліктерінің ұстаушылары өздерінің басқаруында немесе жауапкершілігінде болатын Ғаламтор немесе сандық ақпарат құралдарында күдікті жағымсыз реакциялар туралы маңызды хабарламалардың бар-жоғын жүйелі қарап отыру керек. Бұл мәнмәтінде, егер тіркеу куәлігінің ұстаушысы иелік етіп, төлем жасап немесе бақылап отырса, сандық ақпарат құралдары демеуші компания болып саналады. Аталған дереккөздерді тексеріп отыру жүйелілігін ақпараттың енгізілген күнінен бастап санағанда, жағымсыз реакциялар туралы маңызды валидті хабарламалардың уәкілетті органдарға ұсынылу уақытына қойылатын талапты орындау мақсатында қамтамасыз етіледі. Тіркеу куәліктерінің ұстаушыларына, олардың қолданыстағы талаптарға сәйкес хабарлама жасауын талап ететін маңызды қауіпсіздік мәселелерін сипаттауын тексеру үшін белгілі бір аурулары бар пациенттерге немесе топтарға қолдау көрсету сайттары сияқты арнаулы интернет-сайттарға немесе сандық ақпарат құралдарына белсенді мониторингін жасауға кеңес беріледі. Осы сайттар немесе сандық ақпарат құралдарына мониторинг жасау жүйелілігі мониторингтен өткізілетін дәрілік препаратпен байланысты қауіптермен анықталуы тиіс. Ғаламтордан немесе сандық ақпарат құралдарынан сұратусыз алынған күдікті жағымсыз реакциялар жағдайларын оларға мәлімдеу уақытына қойылатын талаптар қолданылатын өздігінен келген хабарламалар ретінде де, басқа да өздігінен келген хабарламалар ретінде де өңдеу керек. Ғаламтордан немесе сандық ақпарат құралдарынан алынған жағымсыз реакциялар жағдайларына қатысты, хабарламаны құрастырушының сәйкестендірілуі нақты тұлғаның болуына, яғни есепті құрастырушының байланыс деректерінің дұрыстығын тексеру мүмкіндігіне қатысты болады (мысалы, электронды поштасының нақты мекенжайы берілген). Байланыс деректерін тек фармакологиялық қадағалау мақсаттарында ғана пайдалану керек. Егер түпкі шығарылған елі көрсетілмесе, онда түпкі шығарушы елі ретінде, мониторингтің қай жерде жасалуына қарай, ақпарат алынған елді пайдалану керек. Егер тіркеу куәлігін ұстаушыға компания демеушісі болып табылмайтын сандық ақпарат құралдарында сипатталған күдікті жағымсыз реакция туралы хабарлама мәлім болса, оның жедел мәлімделуінің орындалу талабына сай келуін анықтау үшін хабарламаны бағалау керек. 233. Сұрату бойынша алынған күмәнді жағымсыз реакциялар жөніндегі мәліметтер – деректер топтамасының жиынтығы жүйесінен алынған мәліметтер, оларға клиникалық зерттеулер (сынақтар), интервенциялық емес зерттеулер/сынақтар, тізімдер, тіркелмеген дәрілік препараттарды пайдаланудың дербес бағдарламалары, тіркелмеген дәрілік препараттарды пайдаланудың зардап шегуден және ауруларды мониторингілеуден, емделушілерге немесе медициналық персоналға сұрақ салудан алынған, немесе тиімділігі немесе емделушілердің бұған бейілдігі жөніндегі деректер жинағынан алынған ерекше жағдайлармен байланысты басқа бағдарламалар қамтылады. Деректер жинақтамасының осы жүйелерінің қайсыбірінен алынған жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелерді кездейсоқ мәлімдемелер деп санамаған жөн. Сұраныс бойынша алынған жағымсыз реакциялар жөніндегі мәліметтерді зерттеулер/сынақтар барысында алынған жариялама рәсімдер шегіндегі мәліметтер ретінде жіктеген жөн, және олардың шұғыл жарияланым жағдайларына сәйкестігінің себеп-салдарлық байланысына тиісінше баға берген жөн. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|