Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы


-параграф. Дәрілік препарат арқылы инфекциялық агентке күдіктің берілуі



бет263/309
Дата07.09.2023
өлшемі0,97 Mb.
#106574
түріКодекс
1   ...   259   260   261   262   263   264   265   266   ...   309
Байланысты:
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3

10-параграф. Дәрілік препарат арқылы инфекциялық агентке күдіктің берілуі

271. Кез келген организм, вирус немесе инфекциялық бөлшек (мысалы, трансмиссиялық кеуекті энцефалопатияны жұқтыратын прион, протеин), патогенділер немесе патогенсіздер жұқпалы агент болып саналады.


Инфекциялық агенттерді дәрілік препарат арқылы жұқтыруға күдіктену уәкілетті органға және уәкілетті ұйымға шұғыл жариялауға жататын маңызды жағымсыз реакция ретінде қарастырылады. Бұл талап вакциналарға да қолданылады.


Инфекцияның қоздырғышын жұқтыруға күмәндану дәрілік затты пайдаланған емделушіде инфекцияның бар екендігін көрсететін клиникалық белгілер немесе симптомдар, зертханалық зерттеулер негізінде қойылады. Дәрілік заттар арқылы берілетіндігі белгілі жұқпаларды немесе жұқпалар қоздырғыштарын анықтауға ерекше көңіл бөлу қажет, дегенмен белгісіз қоздырғыштардың пайда болу қауіптерін де ескеру керек.


Инфекциялық агенттің дәрілік зат арқылы жұғуын күмәндануды бағалауда сақтық қажет және себептің (инъекция немесе қабылдау), жұқпа көзінің (мысалы, контаминация) және болжанған жұқпаны жұқтыру кезіндегі емделушінің клиникалық жағдайы (иммунодепрессивтік жағдай немесе алдында жасалынған вакцинация) арасын мүмкіндігінше айыра білу керек.


Күмәнді дәрілік заттың контаминациясының айғақталуы (сәйкес емес белсенділігін жою/жұқпа қоздырғыштардың белсенді зат ретіндегі вируленттілігінің әлсіреуін (аттенуациясын) қоса) жұқпалы қоздырғышының жұғуының және сапа төмендігіне күмәнданудың дәлелін күшейтеді.

11-параграф. Мемлекеттік тіркеуге өтініш беру мен мемлекеттік тіркеу туралы куәлік алу арасындағы кезең.

272. Мемлекеттік тіркеуге өтініш беру мен мемлекеттік тіркеу туралы куәлік алу арасындағы кезеңі ішінде тіркеу куәлігін ұстаушыда дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасына әсер етуі мүмкін ақпарат пайда болуы мүмкін. Тіркеу куәлігін ұстаушының міндетіне өтінімді қарау кезінде аталған ақпаратты уәкілетті ұйымға дереу ұсыну кіреді.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   259   260   261   262   263   264   265   266   ...   309




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет