Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жұмыс құрамы, функциялары және тәртібі
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 3-параграф. Рәсімдер
| 2-параграф. Жұмыс құрамы, функциялары және тәртібі
25. Этика мәселелері жөніндегі комиссия құрамына қажетті біліктілігі және жоспарланып отырған зерттеудің ғылыми, медициналық және этикалық аспектілерін қарау және сараптамалық бағалау бойынша жиынтығында тәжірибесі бар тұлғалардың жеткілікті мөлшері кіруі тиіс. Этика мәселелері жөніндегі комиссия құрамына мыналар қосылады: 1) кемінде бес адам; 2) жоқ дегенде, ғылыми зерттеу (қызмет) саласында маманданбаған бір адам; 3) жоқ дегенде, зерттеу жүргізілетін медициналық мекеменің немесе зерттеу орталығының қызметкері болып табылмайтын бір адам. Зерттеушінің немесе зерттеу демеушінің қызметкері болып табылмайтын Этика мәселелері жөніндегі комиссия мүшелері ғана клиникалық зерттеу жүргізуге байланысты мәселелерге дауыс беруге (талқылауға) қатыса алады. Этика мәселелері жөніндегі комиссия біліктілігін көрсете отырып өз мүшелерінің тізімін жүргізуі тиіс. 26. Этика мәселелері жөніндегі комиссия қызметті құжатпен ресімделген жұмыс рәсімдеріне сәйкес жүзеге асыруы, өз жұмысын құжаттап, отырыс хаттамаларын жүргізуі қажет. 27. Этика мәселелері жөніндегі комиссия жұмыс рәсімдерімен анықталған кворум болған жағдайда ресми отырыстарда шешімдер қабылдайды. 28. Зерттеу және талқылау бойынша құжаттаманы қарауға тікелей қатысқан Этика мәселелері жөніндегі комиссия мүшелері ғана дауыс беруге қатыса алады (өз пікірін) және (немесе) ұсыныстарын айта алады. 29. Зерттеуші зерттеудің кез келген аспектілері бойынша ақпарат ұсына алады, бірақ Этика мәселелері жөніндегі комиссиядағы пікірталастарға немесе дауыс беруге (пікірін білдіруге) қатыса алмайды. 30. Этика мәселелері жөніндегі комиссия арнайы мәселелер бойынша тәуелсіз сарапшылардың көмегіне жүгінеді. 3-параграф. Рәсімдер 31. Этика мәселелері жөніндегі комиссия төмендегілерді регламенттейтін стандартты жұмыс рәсімдерін әзірлеуі, құжатпен ресімдеуі және сақтауы тиіс: 1) оның құрамын (мүшелердің тегі және біліктілігі) және оны құраған органды; 2) отырысты тағайындау, оның мүшелеріне алдағы отырыстар туралы хабарлау, сонымен қатар отырыстарды ұйымдастыру тәртібі; 3) зерттеу бойынша құжаттаманы бастапқы және келесі қарастыру тәртібі; 4) зерттеу бойынша құжаттаманы келесі қарастыру кезеңділігі; 5) этика мәселелері жөніндегі комиссия мақұлдауын (қорытындысын) алып алған ағымдағы зерттеулерде аздаған өзгеріс(тер) болған жағдайда қорытындыны мақұлдау/беру үшін нормативтік талаптарға сәйкес құжаттаманы қараудың жеделдетілген тәртібі; 6) этика мәселелері жөніндегі комиссия зерттеу жүргізуге жазбаша мақұлдау (қорытынды) бергенге дейін субъектілерді зерттеуге қосуға жол бермеушілік; 7) өзгерістер зерттеу субъектілеріне төнетін тікелей қауіптерді жоюға бағытталған жағдайларды немесе өзгерістер тек зерттеудің әкімшілік және материалдық-техникалық аспектілеріне қатысты болған жағдайларды қоспағанда, Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен тиісті түзетулерін алдын ала жазбаша мақұлдаусыз/қорытындысыз хаттамадан ауытқу немесе оның өзгеруіне жол бермеушілік. 32. Зерттеуші Этика мәселелері жөніндегі комиссияға дереу хабарлайды: 1) зерттеу субъектілеріне төнетін тікелей қауіптерді жою үшін өндірілген хаттамадан ауытқулар немесе хаттамадағы өзгерістер туралы; 2) субъектілер үшін қауіпті ұлғайтатын және (немесе) зерттеу жүргізуге едәуір ықпал ететін өзгерістер туралы; 3) барлық болжамдалмаған күрделі жағымсыз дәрілік реакциялар туралы; 4) субъектілерге төнетін қауіптің өсуі немесе зерттеу барысына жағымсыз ықпал етуі туралы куәландыруы мүмкін жаңа деректер туралы. 33. Этика мәселелері жөніндегі комиссия дереу жазбаша түрде зерттеушіге (медициналық ұйымға) хабарлайды: 1) зерттеуге қатысты өз шешімдері (қорытындылары) туралы; 2) шешімдер (қорытындылар) қабылдау себептері туралы; 3) шешімдерге (қорытындыларға) шағымдану тәртібі (рәсімдері) туралы. 34. Этика мәселелері жөніндегі комиссия зерттеуге қатысты құжаттаманы зерттеу аяқталғаннан кейін кемінде 3 жыл бойы сақтауы және оны уәкілетті органдардың талаптары бойынша ұсынуы қажет. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|