III-бөлім. Тиісті өндірістік практика стандартымен байланысты құжаттар 11-тарау. Өндірістік алаң дерекнамасын жасау жөніндегі түсіндірмелер 1-параграф. Кіріспе 646. Өндірістік алаңның дерекнамасы-дәрілік заттарды өндіруші жасайтын құжат. Онда сапа және өндірістік алаңның қызметі саласындағы саясат, осы алаңда дәрілік заттарды өндіру жөніндегі операцияларды жүргізу кезіндегі технологиялық процесс (немесе) сапаны бақылау туралы, сондай-ақ жапсарлас және көрші ғимараттардағы қандай да бір тығыз өзара байланысты жұмыстар туралы арнайы ақпарат болуға тиіс. Егер осы алаңда өндіріс бойынша операциялардың бір бөлігі ғана жүзеге асырылса, онда өндірістік алаңның досьесінде тек осы операциялар, мысалы, талдау, өлшеп-оралған және т. б. сипатталуы тиіс. 647. Өндірістік алаңның дерекнамасын уәкілетті органға берген кезде онда осы стандарттың талаптарына сәйкес өндірушінің қызметі туралы нақты ақпарат берілуі тиіс, ол жалпы қадағалау кезінде, сондай-ақ осы стандарттың талаптарына сәйкестігіне инспекциялауды тиімді жоспарлау және жүргізу үшін пайдалы болуы мүмкін. 648. Өндірістік алаңның дерекнамасында жеткілікті ақпарат болуы тиіс, алайда, мүмкіндігінше, оның көлемі қосымшаны қоспағанда, 25-30 беттен аспауы тиіс. Қарапайым жоспарлар, сызбалар мен схемалар сипаттамалық презентациядан гөрі қолайлы болып саналады. Өндірістік алаңның дерекнамасы (оның ішінде қосымшалар) А4 форматты қағазға басып шығару кезінде оқылуы ыңғайлы болуы тиіс. 649. Өндірістік алаңның дерекнамасы сапаны басқару жүйесіне жататын құжаттаманың бір бөлігін құрауы тиіс, оны ағымдағы қызметті көрсету мақсатында өзекті жағдайда ұстау керек. Өндірістік алаңның досьесінде нұсқаның нөмірі мен қолданысқа енгізілген күні, сондай-ақ келесі қайта қарау күні көрсетілуі қажет. Әрбір қосымшаның қолданысқа енгізудің жеке күні болуы мүмкін, бұл оны тәуелсіз қайта қарауды жүзеге асыруға мүмкіндік береді. 2-параграф. Мақсаты 650. Осы құжаттың мақсаты-дәрілік препараттарды өндірушілерге өндірістік алаңның дерекнамасын жасау жөнінде ұсыныстар беру, ол өндірістік алаңды осы стандарттың талаптарына сәйкестігіне инспекциялауды жоспарлау және жүргізу кезінде уәкілетті орган үшін пайдалы болуы мүмкін.
