Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Дабылдарды бағалау
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
| 10-параграф. Дабылдарды бағалау
362. Дабылдарды бағалау мақсаты жағымсыз реакциялардың және күдікті дәрілік заттың себеп-салдарға байланысты айғағын өзара байланысын сандық (ең қолайлы абсолютті шамаларда) бағалау мақсатында зерттеу және қосымша деректер жинау қажеттігін немесе реттегіш шараларды қолдануды анықтау болып табылады. Бағалау тиісті дабылдар бойынша қолда бар ақпараттың бәрін мұқият фармакологиялық, медициналық және эпидемиологиялық зерттеуден тұрады. Шолуға қол жетімді фармакологиялық, клиникаға дейінгі және клиникалық деректер жатады және тіркеуге өтінім бергенде дәрілік препараттың дерекнама деректерін және кейінгі өзгерістерін, әдеби мақалаларды, өздігінен мәлімдеулерді және тіркеу куәлігі ұстаушысынан және ұлттық уәкілетті органдардан алынатын жарияланбаған ақпараттарды қоса, алынған ақпарат көздерін барынша толық қолдану керек. Сондай-ақ сыртқы эксперттердің ұсыныстарын ескеру керек. Егер ақпарат бірнеше дереккөзден алынса, олардың дәлелділігінің деңгейін және қауіпсіздік бойынша мәселенің бағасына олардың үлесін бағалау мақсатында шектеулерді ескеру керек. Әртүрлі дереккөздерден алынатын ақпараттардың жиынтығы сондай-ақ медициналық құбылыстардың халықаралық мойындалған терминологиясын таңдауды талап етеді. Бұндай терминологиялық анықтама болмаған жағдайда операциялық анықтама жасалуы тиіс. 363. Кейбір жағдайларда дабылдар емдік деңгейге немесе органдар жүйесі класына сәйкес, немесе медициналық терминологияның MedDRA сөздігінде стандартталған сұрату деңгейінде бағалау керек. Ақпараттарды іздеу және басқа жағымсыз реакцияларды, мысалы, күрделі ауруға (мысалы, жайылған склероздың болжамды бірінші белгісі ретіндегі көру жүйкесінің невриті), реакцияның ерте сатысы (мысалы, QT аралығының ұзаруы) немесе тиісінше жағымсыз реакциялардың клиникалық асқынуларына (мысалы, сусыздану немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қатысы бар басқа терминдерге қатысты бір кластың басқа дәрілік препараттарын қосуды талап етуі мүмкін. 364. Әртүрлі дереккөздерден ақпарат жинау уақыт алуы мүмкін. үдерісті оңтайландыру мақсатында мысалы, дабылды бағалаудың қадамдық әдісі пайдаланылуы мүмкін. Егер қолжетімді ақпарат негізінде бағалаудың бірінші сатысы нәтижесінде болдырмау керек әлеуетті қауіп туралы қорытынды жасалса, ауыр қолайсыз реакциялар туралы жаңа дабылға қатысты уақытша шаралар қолдануға болады. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|