Зерттелген қатты дәрілік формалардағы тұрақтылықты анықтау жоспарын құру

Зерттелген қатты дәрілік формалардағы тұрақтылықты анықтау жоспарын құру.

• Жоспар:
• -Тұрақтылықты зерттеу әдісі, оны әзірлеу кезінде зерттелетін дәрілік заттың жағдайын ескеру қажет
• - жаңа немесе қолданыстағы фармацевтикалық қатты дәрілік форма
• -жаңа немесе қолданыстағы дәрілік препарат
• -дәрілік препараттың жаңа дәрілік түрі.
• Соған сәйкес тұрақтылықты зерттеудің әдістерін таңдайды.
• Егер тұрақты жаңа фармацевтикалық қатты дәрілік форма болса, оған 3 әдіс те стресстік,жеделдетілген және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер тұрақсыз жаңа фармацевтикалық субстанция болса, оған стресстік, аралық және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер тұрақты қолданыстағы фармацевтикалық қатты дәрілік форма болса, оған жеделдетілген және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер тұрақсыз қолданыстағы фармацевтикалық қатты дәрілік форма болса, оған аралық промежуточный және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер көп компонентті дәрілік препараттар болса, оларға жеделдетілген немесе аралық, ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер шығу тегі биологиялық дәрілік заттар болса, оларға аралық және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі.

Қатты дәрілік формалардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар.

• Сапа женіндегі Нұсқаулық
• • Дәрілік заттар. Тұрақтылықты сынау.
• • ICH нұскаулыктары:
• •Q1A (R2) «жаңа дәрілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау»
• •Q1C «жана мелшерленген нысандардын турактылы ын сынау»
• • Q1D жаңа дарілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау кезінде брекетинг және матрицалар құру
• •Q1E «турактылыкты сынау деректерін багалау»
• • Q1B «турактылыкты сынау: жана дәрілік заттар мен препараттардын фотостабильділігін сынау"

Таблеткалар

• Таблеткалар-бір немесе бірнеше белсенді заттардың бір дозасын қамтитын және пресстеу арқылы алынған қатты дәрілік форма. Ішке қолдануға арналған таблетканы келесідей жіктеуге болады:
• -қабығы жоқ таблетка;
• -қапталған таблеткалар;
• -көпіршікті таблетка;
• -еритін таблеткалар;
• -дисперсті таблеткалар;
• -ауыз қуысында дисперсті таблетка;

жүктеу/скачать 0,74 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: