С.Д.Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медицина Университеті
Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д.Асфендиярова
Жоспар
1) Бақылау органдарының және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармакопея комитетінің таблетка, капсула тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары.
2) Қатты дәрілік заттардың нақты уақыттағы жарамдылық мерзімін, стресстік жағдайларды, жеделдетілген қартаю жағдайларын анықтау және есептеу.
3) Зерттелген қатты дәрілік формалардағы тұрақтылықты анықтау жоспарын құру.
4) Қатты дәрілік формалардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар.
5) Таблеткалардың, капсулалардың тұрақтылығын анықтайтын индикаторларды таңдау (ҚР ГФ I, т. 1).
Бақылау органдарының және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармакопея комитетінің таблетка, капсула тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары.
◦Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 тамыздағы № 680 бұйрығы(қазіргі таңда 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы). Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 2 қазанда № 12133 болып тіркелді.
ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен бақылаушы органдардың таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеруге қоятын талаптары.
-Барлық қатты дәрілік түр үшін деградация өнімдерінің сыртқы түрін, санын және мазмұнын бағалау қажет.
-Егер мүмкін болса, өзгеріске ұшырайтын басқа индикаторларды да тексеру қажет.
-Дәрілік заттар үшін сыртқы түрінің көрсеткіштері, қатты дәрілік түр сандық құрамы және деградацияға ұшырайтын өнімдердің құрамы барлық дәрілік формалар бойынша, сондай-ақ консерванттар мен антиоксиданттар құрамына, егер бұл дәрілік препаратқа қатысты болса, бағалануы керек.
-Көп мөлшерлі стерильді және стерильді емес дәрілік формалардың микробиологиялық тазалығын бақылау керек. Зерттеулер кем дегенде сақтау мерзімінің басында және соңында жүргізілуі керек.
- Кейінгі тұрақтылық зерттеулерінде микробиологиялық тазалықты бақылау, егер микробиологиялық сапа деңгейіне әсер етуі мүмкін өзгерістер енгізілмесе, жүргізілмейді.
