Дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін 5 жылдан астам белгілеу ұсынылмайды, тіпті тұрақтылықты зерттеу нәтижелері бұған мүмкіндік берсе де.
Дәрілік заттың жарамдылық мерзімі нормативтік құжаттамамен реттелетін жағдайларда және қаптамада белгілі бір уақыт бойы сақтаған кезде эксперименталды түрде белгіленеді және деректер жинақталуына қарай ол ұлғаю жағына да, кему жағына да өзгертілуі мүмкін.
Жарамдылық мерзімдерін анықтау жалпы фармакопеялық мақалаларда көрсетілген химиялық және физика-химиялық талдау әдістерін, сондай-ақ қажет болған жағдайда зерттеудің басқа да арнайы әдістерін, мысалы, биологиялық талдау әдістерін, фармакологиялық сынақтарды пайдалана отырып, дәрілік заттың тұрақтылығын зерттеуге негізделген.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын ұзақ мерзімді зерттеулер
Ұзақ мерзімді сынақтар осы дәрілік препаратқа ұсынылған бастапқы және қайталама қаптамада белгіленген сақтау режимінің тұрақты жоғарғы (ең жоғары) температурасында жарияланған бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде жүргізілуі керек.
Кейбір жағдайларда белгіленген сақтау режимінің төменгі температурасында қосымша сынақтар қажет болуы мүмкін (мысалы, төмен температурада физикалық-химиялық күйінің өзгеруі мүмкін жұмсақ дәрілік формалар үшін).
Тұрақтылығы зерттелетін дәрілік заттардың үлгілері нормативтік құжаттаманың сапа көрсеткіштері бойынша келесі мерзімдерде тексерілуге жатады:
- сақтаудың бірінші жылы ішінде – 3 ай сайын;
- сақтаудың екінші және үшінші жылдарында - әр 6 ай сайын;
- сақтаудың үшінші жылынан кейін - 12 ай сайын.
«Жеделдетілген қартаю» әдісі негізінен белгіленген химиялық құрылымы бар заттар болып табылатын фармацевтикалық заттардың және белсенді зат ретінде құрамында осы заттар бар дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін анықтау үшін қолданылады.
Микробиологиялық немесе жартылай синтетикалық жолмен алынған антибиотиктер үшін «жеделдетілген қартаю» әдісімен белгіленген сақтау мерзімі 3 жылдан, ал олардың дәрілік нысандары үшін 2 жылдан аспауы керек. Бұл әдіс дәрілік препараттың бұрын белгіленген жарамдылық мерзімін 3 жылдан ұлғайту үшін қолданылмайды.
«Жылдам қартаю» әдісі зерттелетін дәрілік препаратты айналым кезінде сақтау температурасы мен ылғалдылығынан асатын температура мен ылғалдылықта ұстаудан тұрады.
