Учебные пособия подразделение крупнейшей в России и странах СНГ компании, работающей в сфере медицинского и фармацевтического образования Hr
жүктеу/скачать 14,28 Mb. Pdf көрінісі
|
Эпидемиология. Брико.Покровский
| 62
Глава 1. Общая эпидемиология • номеру медицинской карты; • дню недели поступления в клинику и т.д. Применение псевдорандомизации может повлиять на правильность формирования выборки и, соответственно, на оценку результатов. Глав ное неблагоприятное следствие псевдорандомизации — то, что стано вится известна принадлежность каждого пациента к конкретной группе (основной или контрольной). Таким образом, не выполняется главное условие рандомизации — сокрытие ее результатов. Рандомизация не может выполнить своей главной функции — обеспечения слепого ха рактера исследования. В исследованиях, где меры к сокрытию результа тов рандомизации не принимались или сокрытие было недостаточным, оценка эффективности вмешательства завышалась примерно на 25%. Для обеспечения сокрытия принимаются надежные технические меры. Например, после регистрации в испытании пациента, давшего согла сие, его данные заносятся в базу данных организатора исследования. Организация контролируемого экспериментального исследования должна отвечать определенным требованиям, сформулированным ВОЗ. • Опытная и контрольная группы должны быть равноценны по чис ленности и всем прочим признакам, кроме исследуемого фактора. • Объем выборки (численность взятого в опыт контингента) должен быть достаточным для того, чтобы в последующем показатели вли яния изучаемого фактора были статистически достоверными. • Участвующие в эксперименте лица не должны быть осведомлены, какая из групп служит опытной, какая — контрольной. • Применяемые препараты (методы) шифруют (кодируют). • Объективность проводимого эксперимента должна быть обеспече на четкой стандартизацией способов сбора информации и ее ана лизом. Каждое клиническое решение должно базироваться на строго до казанных научных фактах. Клиническое исследование трудно отнести к чистому эксперименту. Объектом исследования служит пациент, который сам определяет свои поступки, а экспериментатором — врач с личным профессиональным опытом, склонностями и подчас ош и бочными суждениями. Вот почему в клинических исследованиях всегда заложена опасность систематических ошибок (предвзятости), избежать которых можно, лишь следуя четким научным принципам. В наиболь шей мере таким принципам отвечают РКИ. Клинический опыт и инту иция — необходимые составляющие врачебного искусства. Однако ни один клиницист не может иметь достаточного прямого опыта, чтобы |