Утверждены

138 
лекарственного препарата, могут потребоваться дополнительные 6-
месячные данные о стабильности последнего в долгосрочных и 
ускоренных условиях не менее двух серий, по меньшей мере, опытно-
промышленных. 
9.11. (Б.I.a.1.в) Изменение производителя исходного материала 
(реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе 
производства активной фармацевтической субстанции или изменение 
производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если 
применимо, 
площадки 
по 
контролю 
качества) 
активной 
фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье 
отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопее, 
сертификат соответствия Фармакопее ЕАЭС или фармакопеям 
государств-членов: предлагаемый производитель использует резко 
отличающийся способ синтеза или условия производства, которые 
могут 
изменить 
важные 
показатели 
качества 
активной 
фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) 
количественный профиль примесей, требующий квалификации, или 
физико-химические свойства, влияющие на биодоступность. 
В отношении данных о стабильности фармацевтической 
субстанции необходимо следовать рекомендациям, содержащимся в 
разделе 5. 
Если изменение показателей качества фармацевтической 
субстанции может привести к снижению стабильности готового 
лекарственного препарата, могут потребоваться дополнительные 6-
месячные данные о стабильности последнего в долгосрочных и 
ускоренных условиях не менее двух серий, по меньшей мере, опытно-
промышленных. 

139 
9.12. (Б.I.a.1.ж) Изменение производителя исходного материала 
(реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе 
производства активной фармацевтической субстанции или изменение 
производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если 
применимо, 
площадки 
по 
контролю 
качества) 
активной 
фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье 
отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопее, 
сертификат соответствия Фармакопее ЕАЭС или фармакопеям 
государств-членов: 
внесение 
нового 
производителя 
активной 
фармацевтической субстанции, не имеющей МФАФС и требующей 
существенного обновления соответствующего раздела досье по 
активной фармацевтической субстанции.
В отношении данных о стабильности фармацевтической 
субстанции необходимо следовать рекомендациям, содержащимся в 

жүктеу/скачать 1,33 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: