Требования к стабильности новых лекарственных средств. Требования к стабильности новых фармацевтических субстанцих. Планирование исследований стабильности. Отчет стабильности
«новая активная фармацевтическая субстанция (новая молекулярная структура, new molecular entity)» – активная фармацевтическая субстанция АФС, содержащая новую молекулу химического вещества, отсутствующего в составе какого-либо зарегистрированного лекарственного препарата. Новая соль, эфир или производное (с нековалентной связью) активной фармацевтической субстанции, разрешенной для применения, считается новой активной фармацевтической субстанцией для целей настоящего документа;
«стабильная субстанция (stable substance)» – активная фармацевтическая субстанция считается стабильной, если соответствует спецификации при хранении при температуре 25 °С и относительной влажности 60 % или при температуре 30 °С и относительной влажности 60 % (65 %) в течение двух лет, а также при 40 °С и относительной влажности 75 % в течение шести месяцев;
«стрессовые исследования активной фармацевтической субстанции (stress testing of the API)» – исследования, проводимые для установления характеристик стабильности, свойственных активной фармацевтической субстанции. Такие исследования являются частью стратегии разработки и, как правило, проводятся при более неблагоприятных условиях, чем условия ускоренных исследований;
Общие положения Стабильность АФС устанавливается ее производителем на основании результатов исследований стабильности и необходима для определения периода до проведения повторных исследований устойчивых АФС или срока годности (срока хранения) малоустойчивых АФС.
Перед проведением исследований составляется программа изучения стабильности АФС, включающая виды планируемых исследований (стрессовые, ускоренные и долгосрочные), выбор серий, описание системы упаковка (укупорка), испытуемые характеристики, аналитические методики, частоту исследований, условия хранения.
