Утверждены

172 
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 
к Требованиям к исследованию 
стабильности фармацевтических 
субстанций и лекарственных препаратов 
Евразийского экономического союза 
 
М Е Т О Д И К А
хининовой химической актинометрии 
 
 
1. Ниже приведено подробное описание актинометрической 
методики контроля световой экспозиции от флуоресцентной лампы, 
генерирующей излучение в ближней ультрафиолетовой области (на 
основании исследований, проведенных FDA/Национальным институтом 
стандартов 
и 
технологий 
США). 
Для 
других 
источников 
света/актинометрических систем может быть использован аналогичный 
подход, но каждая актинометрическая система должна быть 
откалибрована для используемого источника света. 
2. Готовят достаточное количество 2 % (масса/объем) водного 
раствора хинина моногидрохлорида дигидрата (в случае необходимости 
растворяют при нагревании). 
3. Вариант 1. 10 мл раствора помещают в бесцветную ампулу 
вместимостью 20 мл, герметически укупоривают и используют в 
качестве образца. В другую бесцветную ампулу вместимостью 20 мл 
(рис. 5.1) помещают 10 мл раствора, герметически ее укупоривают, 
заворачивают в алюминиевую фольгу для полной защиты от света и 
используют в качестве контрольного образца. Образец и контрольный 
образец подвергают воздействию источника света в течение заданного 
времени (часов). По завершении экспозиции необходимо определить 
коэффициенты поглощения пробы (А
т
) и контроля (А
о
) при 400 нм с 

173 
использованием 1 см поглощающего слоя. Рассчитывают разность 
показателей оптической плотности: А = А
т
– А
о
. Продолжительность 
воздействия света должна быть достаточной для обеспечения изменения 
оптической плотности не менее чем на 0,9. 
4. Вариант 2. Заполняют кварцевую ячейку с толщиной слоя 1 см и 
используют в качестве образца. Отдельно заполняют кварцевую ячейку 
с толщиной слоя 1 см, заворачивают в алюминиевую фольгу для полной 
защиты от света и используют в качестве контрольного образца. 
Образец и контрольный образец подвергают воздействию источника 
света в течение заданного времени (часов). После прекращения 
воздействия источника света определяют оптическую плотность 
образца (А
т
) и контрольного образца (А
о
) при 400 нм с использованием 
1 см поглощающего слоя. Рассчитывают разность показателей 
оптической плотности: А = А
т 
– А
о
. Продолжительность воздействия 
света должна быть достаточной для обеспечения изменения оптической 
плотности не менее чем на 0,5. 
5. Допускается использовать альтернативные конфигурации 
упаковки при условии их соответствующей валидации. Допускается 
использование 
альтернативных 
валидированных 
химических 
актинометров. 
Примечание 1. Форма и размеры (спецификации ампулы описаны 
в японских промышленных стандартах (JIS) R3512 (1974)). 

жүктеу/скачать 1,33 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: