Утверждены

УТВЕРЖДЕНЫ 
Решением Коллегии 
Евразийской экономической комиссии 
от 20 г. № 
Т Р Е Б О В А Н И Я
к исследованию стабильности фармацевтических субстанций 
и лекарственных препаратов Евразийского экономического союза 
 
ВВЕДЕНИЕ 
Требования к исследованию стабильности фармацевтических 
субстанций и лекарственных препаратов Евразийского экономического 
союза (далее – Требования) устанавливают порядок изучения 
стабильности 
лекарственных 
препаратов 
и 
фармацевтических 
субстанций в государствах-членах Евразийского экономического союза 
(далее соответственно – государства-члены, Союз) в дополнение к 
положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств 
для 
медицинского 
применения, 
установленных 
Евразийской 
экономической 
комиссией, 
Положениям 
правил 
надлежащей 
производственной практики Евразийского экономического союза и 
другим применимым положениям.
Для 
целей 
настоящих 
Требований 
под 
термином 
«фармацевтическая 
субстанция» 
понимается 
«активная 
фармацевтическая 
субстанция». 
Понятие 
«субстанция 
для 
фармацевтического применения (использования)» включает активную 
фармацевтическую субстанцию» и вспомогательные вещества. 
Настоящие Требования применяются при планировании и 

2 
проведении исследований стабильности активных фармацевтических 
субстанций (далее – АФС) и лекарственных препаратов на их основе, а 
также при составлении регистрационного досье. При этом в отношении 
АФС и лекарственных препаратов биологического (в том числе 
биотехнологического) 
происхождения 
настоящие 
Требования 
применяются в части не противоречащей требованиям главы 8 Правил 
проведения исследований биологических лекарственных средств 
Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета 
Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89. К радиофармацевтическим, 
растительным АФС, а также лекарственным препаратам, полученным 
на их основе настоящие Требования применяются в части не 
противоречащей, требованиям, утверждаемым Комиссией для данных 
групп лекарственных средств. 
Цель проведения исследований стабильности – получение данных 
об изменении качества АФС или лекарственного препарата с течением 
времени под влиянием различных факторов окружающей среды, таких 
как температура, влажность и свет, а также установление 
рекомендуемых условий хранения и периода повторных исследований 
стабильной АФС, срока годности (срока хранения) малоустойчивой 
АФС или лекарственного препарата. 
1. Термины и определения 
В настоящем документе используются следующие термины с 
соответствующими определениями: 
«выбор крайних вариантов (bracketing)» – составление плана 
исследования стабильности таким образом, чтобы исследованию 
подвергались образцы только с крайними (предельными) значениями 

3 
определенных факторов в ряду (например, дозировки, вместимости 
упаковки) во всех временных точках контроля, что и при проведении 
полных исследований. План предполагает, что стабильность образцов с 
промежуточными значениями факторов в ряду приравнивается к 
стабильности образцов с крайними значениями.
При исследовании диапазона дозировок выбор крайних вариантов 
допустим, если дозировки лекарственного препарата идентичны или 
очень похожи между собой по составу (например, для таблеток 
различной массы, изготовленных из одного и того же основного 
гранулята, или для капсул, производимых за счет заполнения 
различными массами одного и того же базового состава капсульных 
оболочек, различающихся по вместимости). Выбор крайних вариантов в 
отношении разных по вместимости контейнеров или разных 
номинальных объемов в одинаковой системе упаковки (укупорки); 
«данные, 
дополнительно 
обосновывающие 
стабильность
 
(supporting stability data)» – данные, которые не являются основными 
данными по стабильности, полученными в ходе формализованных 
(стандартно 
выполняемых 
в 
соответствии 
с 
требованиями) 
исследований. Они дополнительно обосновывают аналитические 
методики, 
предложенный 
период 
до 
проведения 
повторных 
исследований или срок годности, а также условия хранения. 
К таким данным относятся: 
данные по стабильности серий фармацевтической субстанции, 
полученных 
с 
помощью 
экспериментальных 
путей 
синтеза; 
маломасштабных серий материалов; исследуемых лекарственных 
препаратов, не предназначенных для выпуска на рынок; лекарственных 

4 
препаратов с похожим составом и лекарственных препаратов, 
укупоренных в контейнеры, отличные от выпускаемых на рынок; 
данные о результатах исследований контейнеров;
прочие научные обоснования; 
«дата истечения срока годности