Утверждены

86 
6.23. Если при ускоренных исследованиях в период между 
третьим и шестым месяцами хранения происходит «значительное 
изменение», предполагаемый срок годности (срок хранения) должен 
основываться на данных, полученных при условиях долгосрочных 
исследований.
 
Если «значительное изменение» наблюдается в течение первых 
трех месяцев ускоренных исследований, то необходимо рассмотреть 
воздействие кратковременных отклонений от условий хранения, 
указанных в маркировке, например, при транспортировке. Если 
необходимо, рассмотрение данного вопроса должно быть подтверждено 
дальнейшими исследованиями одной серии лекарственного препарата 
продолжительностью менее трех месяцев, но с проведением 
исследований чаще, чем обычно. Считается ненужным продолжать 
исследование стабильности лекарственного препарата в течение всех 
шести месяцев, если «значительное изменение» произошло в первые 
три месяца ускоренных исследований при условиях, выбранных в 
соответствии с анализом рисков. 
6.24. Лекарственные препараты, подлежащие хранению в 
морозильной камере. 
Для лекарственных препаратов, подлежащих хранению в 
морозильной камере, условия проведения исследований приведены в 
таблице 6.5. 

87 
Таблица 6.5 – Условия исследований лекарственных препаратов, 
подлежащих хранению в морозильной камере 
Исследование 
Условия исследований 
(температура) 
Минимальная 
продолжительность 
исследования стабильности 
на момент подачи заявления 
о регистрации, месяцы 
Долгосрочное 
(-20 ± 5) °С 
6 (вариант i) (см. 6.2) 
12 (вариант ii) (см. 6.2) 
Срок годности лекарственных препаратов, подлежащих хранению 
в морозильнике, устанавливается на основании данных в реальном 
времени, полученных по результатам хранения в долгосрочных 
условиях. В отсутствие результатов исследования в условиях 
ускоренного хранения лекарственных препаратов, подлежащих 
хранению в морозильнике, в целях изучения влияния кратковременных 
отклонений за пределы предлагаемых условий хранения следует 
изучить одну серию при повышенной температуре (например, при 
5

3 

С или 25

2 

С) в течение необходимой продолжительности 
времени. 
6.25. Лекарственные препараты, подлежащие хранению при 
температуре ниже минус 20 °С. 
Лекарственные 
препараты, 
подлежащие 
хранению 
при 
температуре ниже -20 

С, необходимо рассматривать в индивидуальном 
порядке. 
Обязательство по стабильности 
6.26. Требования приведены в пп. 3.32, 3.33. 
Оценка данных 
6.27. Требования приведены в пп. 3.34 – 3.40 и разделе 8. 

88 
Формулировки информации о лекарственном препарате 
6.28. Указания по маркировке приведены в п. 3.42. 
Стабильность лекарственных препаратов во время их применения 
6.29. Требования приведены в пп. 3.43 – 3.48. 
Продолжение исследований стабильности после регистрации 
6.30. Требования приведены в пп. 3.51 – 3.56.
7. Математическое планирование исследований стабильности. Выбор 
крайних вариантов и матричный метод при исследовании стабильности 
новых АФС и лекарственных препаратов 
Общие сведения 
7.1. В настоящем разделе содержатся указания по проведению 
исследования крайних вариантов и применения матричного метода для 
исследований стабильности, проводимых в соответствии с принципами, 
изложенными в разделах 2 и 3. 
Настоящий раздел представляет собой руководство по 
составлению планов исследований стабильности, включающих выбор 
крайних вариантов и матричный метод. В нем описаны частные 
принципы для ситуаций, при которых допускается использование таких 
методов. В качестве иллюстрации приведены примеры, не являющиеся, 
тем не менее, во всех случаях единственными или наиболее 
правильными вариантам. 
Общие положения 

89 
7.2. План полных исследований предусматривает исследования 
образцов по каждому из предусмотренных факторов в каждой точке 
контроля. 
План 
сокращенных 
исследований 
предусматривает 
исследования образцов по каждому из предусмотренных факторов не в 
каждой точке контроля. План сокращенных исследований может быть 
подходящей альтернативой плану полных исследований, если 
используется многофакторное планирование. Любой план сокращенных 
исследований должен позволять адекватно прогнозировать период 
повторных исследований или срок годности (срок хранения). Перед 
обоснованием плана сокращенных исследований необходимо оценить и 
подтвердить определенные предположения. Необходимо учитывать 
потенциальный риск получения более короткого периода повторных 
исследований или срока годности вследствие недостаточности данных, 
чем по результатам полных исследований. 
7.3. В ходе проведения сокращенных исследований при 
достаточном обосновании допускается переход на полные исследования 
или менее сокращенные исследования при условии соблюдения 
принципов проведения последних. При этом в целях учета увеличения 
размера выборки вследствие осуществленного перехода, при 
необходимости, в статистический анализ следует внести коррективы. 
Осуществив переход, полное или менее сокращенное исследования 
проводятся во всех оставшихся временных точках исследования 
стабильности. 
Применимость планов сокращенных исследовани
й 
7.4. 
Сокращенные 
планы 
допускается 
использовать 
в 
формализованном исследовании стабильности большинства видов 

90 
лекарственных препаратов, однако при изучении некоторых сложных 
систем доставки лекарственного препарата, в которых высоко 
количество потенциальных взаимодействий между лекарственным 
препаратом и компонентами такой системы, требуется дополнительное 
обоснование. В отношении фармацевтических субстанций матричный 
метод представляет ограниченную полезность, а исследование крайних 
вариантов вовсе не применимо. 
Возможность проведения исследований крайних вариантов или 
применения матричного метода зависит от нижеописанных условий. 
Необходимо обосновать использование сокращенных планов. В 
определенных случаях описанные в настоящем документе положения 
являются достаточным обоснованием, в других — требуются 
дополнительные обоснования. Способ и объем представляемых 
обоснований в каждом отдельно взятом случае зависит от имеющихся 
подтверждающих данных. При использовании матричного метода 
необходимо учитывать вариабельность данных и стабильность 
лекарственного препарата, описанных в подтверждающих данных. 
7.5. В основе исследования крайних вариантов или матричного 
метода лежат разные принципы. В связи с этим, требуются тщательный 
анализ и научное обоснование, если в одном плане планируется 
использовать оба этих метода. 
Исследование крайних вариантов 
7.6. Исследование крайних вариантов (согласно определению, 
приведенному в разделе 1), предусматривает такой план изучения 
стабильности, при котором во всех временных точках по полному плану 
испытываются лишь пробы с крайними (предельными) вариантами 

91 
факторов (например, дозировки, вместимость контейнера и (или) 
номинальный объем). Такой план предполагает, что стабильность всех 
промежуточных вариантов соответствует стабильности исследованных 
крайних вариантов. 
Проведение исследования крайних вариантов не допускается, если 
невозможно подтвердить, что дозировки, вместимости контейнеров и 
(или) 
номинальные 
объемы, 
отобранные 
для 
исследования, 
представляют собой крайние варианты. 
Исследуемые факторы 
7.7. Исследуемые факторы — это переменные (например, 
дозировка, вместимость контейнера и (или) номинальный объем), 
подлежащие оценке в плане исследования в силу их влияния на 
стабильность препарата. 
Дозировка 
7.8. Исследование крайних вариантов допускается в отношении 
нескольких дозировок, идентичных или близких по составу.
Примерами могут служить: 
i)
капсулы с разными дозировками, различающиеся по массе их 
содержимого, имеющего один и тот же состав; 
ii)
таблетки с разными дозировками, различающиеся по массе 
исходного гранулята; 
iii)
растворы для приема внутрь с разными дозировками, лишь 
незначительно различающиеся по составу (например, за счет красителей 
или ароматизаторов) 

92 
При обосновании исследование крайних вариантов допускается 
проводить в отношении нескольких дозировок, отличающихся за счет 
относительного изменения содержания фармацевтической субстанции и 
вспомогательных веществ по отношению друг другу. Обоснованием 
можно считать сопоставимый профиль стабильности различных 
дозировок серий, использованных в клинических исследованиях или 
серий, полученных на стадии разработки. 
Если в разных дозировках были использованы различные 
вспомогательные вещества, проведение исследования крайних 
вариантов, как правило, не допустимо.
 
Вместимость и (или) номинальные объемы системы контейнер-
укупорка 
7.9. Исследование крайних вариантов допустимо в случае 
одинаковой системы упаковка (укупорка), если при прочих равных 
условиях имеются различия во вместимости контейнера или 
номинальном объеме. Вместе с тем, если планируется проведение 
исследования при различиях как по вместимости контейнера, так и 
номинальному объему, нельзя принимать за крайние варианты 
наибольшую 
и 
наименьшую 
вместимость 
контейнера 
всех 
конфигураций упаковки. Необходимо тщательно подбирать крайние 
варианты, осуществляя сравнение различных параметров системы 
упаковка 
(укупорка), 
способных 
повлиять 
на 
стабильность 
лекарственного препарата. К таким параметрам относятся: толщина 
стенки контейнера, конфигурация укупорки, отношение площади 
контейнера к его объему, отношение свободного пространства 

93 
(headspace) к объему, степень проницаемости для паров воды или 
кислорода на единицу лекарственной формы или номинальный объем. 
При достаточном обосновании исследование крайних вариантов 
допускается в отношении одного и того же контейнера с различными 
вариантами укупорки. Обоснованием можно считать анализ 
относительной степени проницаемости систем упаковка (укупорка), 
включенных в исследование крайних вариантов. 
Вопросы составления плана и потенциальные риски 
7.10. Если после начала исследований один из крайних вариантов 
более не планируется выводить на рынок, то исследование допускается 
продолжить, 
чтобы 
обосновать 
стабильность 
промежуточных 
вариантов. При этом необходимо взять на себя обязательство о 
проведении 
исследований 
стабильности 
крайних 
вариантов, 
выпускаемых на рынок, на пострегистрационном этапе. 
7.11. До начала исследования крайних вариантов необходимо 
оценить его влияние на период повторных исследований и срок 
годности. Если стабильность крайних вариантов различается между 
собой, то промежуточные варианты признаются не более стабильными, 
чем наименее стабильный крайний вариант (т.е. срок годности 
промежуточных вариантов не должен превышать таковой наименее 
стабильного крайнего варианта). 
Пример плана 
7.12. В таблице 7.1 приведен пример плана исследования крайних 
вариантов. 
Он 
основывается 
на 
лекарственном 
препарате, 
представленном в трех дозировках и трех вместимостях контейнеров. В 

94 
рассматриваемом примере необходимо подтвердить, что вместимости 
контейнеров из полиэтилена высокой плотности объемами 15 и 500 мл 
действительно представляют крайние варианты. Серии каждой 
выбранной комбинации факторов необходимо испытать во всех 
временных точках, как и в случае полного плана. 
Таблица 7.1 – Пример плана исследования крайних вариантов 
Дозировка 
(содержание АФС), мг 
50 
75 
100 
Серия 
1 
2 
3 
1 
2 
3 
1 
2 
3 
Размер 
контейнера, мл 
15 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
100 мл 
500 мл 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т – испытуемая проба 
Матричное планирование 
7.13 
Матричное планирование (согласно определению, 
приведенному в разделе 1) – это такой метод исследования 
стабильности, при котором в определенный момент времени 
исследованиям подвергается только подгруппа из общего числа проб 
всех комбинаций факторов. В очередной момент времени испытывается 
другая подгруппа проб всех комбинаций факторов. Метод предполагает, 
что стабильность каждой подгруппы испытуемых проб отражает 
стабильность всех проб в данный момент времени. К различиям проб 
одного и того же лекарственного препарата, к примеру, относятся: охват 
(covering) разных серий, разных дозировок, разных вместимостей одной 
и той же системы контейнер-укупорка и, возможно, в ряде случаев, 
разных систем контейнер-укупорка. 
Если система вторичной упаковки вносит вклад в стабильность 
лекарственного препарата, то матричный метод может применяться в 
отношении таких систем. 

95 
Каждое условие хранения необходимо изучать путем отдельного 
матричного метода. Матричный метод не должен применяться между 
различными испытуемыми показателями. Вместе с тем, при 
достаточном обосновании в отношении различных испытуемых 
показателей допускается использование альтернативных матричных 
методов. 
Исследуемые факторы 
7.14. Применение матричного метода допускается в отношении 
нескольких дозировок, идентичных или близких по составам.
Примерами могут служить: 
i)
капсулы с разными дозировками, различающиеся по массе их 
содержимого, имеющего один и тот же состав; 
ii)
таблетки с разными дозировками, различающиеся по массе 
исходного гранулята; 
iii)
растворы для приема внутрь с разными дозировками, лишь 
незначительно различающиеся по составу (например, за счет красителей 
или ароматизаторов). 
Примерами других исследуемых факторов, в отношении которых 
допускается использовать матричный метод, являются серии, 
произведенные одним и тем же способом на одном и том же 
оборудовании, и вместимости контейнеров и (или) номинальные 
объемы при одной и той же системе контейнер-укупорка. 
При обосновании использование матричного метода допускается в 
отношении 
нескольких 
дозировок, 
отличающихся 
за 
счет 
относительного изменения содержания фармацевтической субстанции и 
вспомогательных веществ по отношению друг другу, при разных 

96 
вспомогательных веществах или системах упаковка (укупорка). 
Основанием, как правило, служат подтверждающие данные. Например, 
использование матричного метода в отношении разных укупорок или 
систем упаковка (укупорка) допускается при наличии данных об 
относительной скорости передачи влаги/пара или аналогичной защиты 
от света. В качестве альтернативы допускается представить данные, 
подтверждающие то, что кислород, влага и свет не оказывают влияния 
на лекарственный препарат. 
Вопросы составления плана 
7.15. Матричный метод должен быть максимально сбалансирован 
таким образом, чтобы каждая комбинация факторов до подачи досье на 
протяжении необходимого срока исследования и в последней 
временной точке испытывалась в равной мере. Вместе с тем, учитывая 
рекомендации о проведении полных исследований в определенные 
временные точки (описаны ниже), достичь полного баланса в плане, в 
котором временные точки включены в матрицу, будет затруднительно. 
В плане с включенными в матрицу временными точками все 
выбранные комбинации факторов необходимо испытать в первую и 
последнюю временные точки, тогда как в промежуточные — 
исследованию будут подлежать только определенные доли комбинаций. 
Если до регистрации полные долгосрочные данные на предлагаемый 
срок годности будут отсутствовать, то, помимо прочего, все выбранные 
комбинации серий, дозировок, вместимостей контейнеров и 
номинальных объемов необходимо проанализировать по истечении 12 
месяцев или в последнюю временную точку перед подачей досье. В 
дополнение к этому, в отношении каждой выбранной комбинации 

97 
должны быть доступны данные, по меньшей мере, о трех временных 
точках, включая начальную, за первые 12 месяцев исследования. При 
использовании матричного метода в исследованиях ускоренного и 
промежуточного хранения, необходимо всецело убедиться в том, что 
анализ всех выбранных комбинаций факторов проводился не менее чем 
в трех временных точках, включая первую и последнюю. 
Если одна из дозировок или вместимостей контейнера и (или) 
один из номинальных объемов, в отношении которых применяется 
матричный метод, более не предполагается выпускать на рынок, 
исследование их стабильности допускается продолжить, чтобы 
обосновать стабильность других дозировок, вместимостей контейнера и 
(или) номинальных объемов плана. 
Примеры планов
 
7.16. В таблицах 7.2 и 7.3 представлены примеры планов с 
применением матричного метода к временным точкам в отношении 
двух дозировок (S1 и S2). Понятиями «сокращение наполовину» и 
«сокращение на треть» обозначается степень сокращения по отношению 
к полному плану. Например, при «сокращении наполовину» из полного 
плана исключается каждая вторая временная точка, при «сокращении на 
одну треть» — каждая третья. Вследствие полного исследования всех 
комбинаций факторов в некоторых временных точках (см. раздел 2.4.2) 
в примерах, представленных в таблицах 7.2 и 7.3, величина сокращений 
меньше чем половина и одна треть. Указанные примеры 
предусматривают полное исследование в первой, последней точках и 
точке, соответствующей 12 месяцам. В связи с этим, итоговое 

98 
сокращение меньше половины (15/48, а не 24/48) и одной трети (10/48, а 
не 16/48) соответственно. 
Таблица 7.2 – Пример матричного планирования точек контроля для 
лекарственного препарата с двумя значениями дозировки 
«Сокращение наполовину» 
Точки контроля (месяцы) 
0 
3 
6 
9 
12 
18 
24 
36 
Дозировка 
S1 
Серия 1 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Серия 2 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Серия 3 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
S2 
Серия 1 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Серия 2 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Серия 3 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т – испытуемая проба. 
Таблица 7.3 – Пример матричного планирования точек контроля для 
лекарственного препарата с двумя значениями дозировки 
«Сокращение на треть» 
Точки контроля (месяцы) 
0 
3 
6 
9 
12 
18 
24 
36 
Дозировка 
S1 
Серия 1 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Серия 2 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Серия 3 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
S2 
Серия 1 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Серия 2 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Серия 3 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т – испытуемая проба. 
В таблицах 7.4 и 7.5 приведены дополнительные примеры планов 
с использованием матричного метода в отношении лекарственного 
препарата с тремя дозировками и тремя вместимостями контейнера. В 
табл. 7.4 представлен план с применением матричного метода только к 
временным точкам, а в табл. 7.5 — и к временным точкам, и к факторам. 
В табл. 7.4 исследованию подлежат все комбинации серии, дозировки и 
вместимости контейнера, тогда как в табл. 7.5 некоторые комбинации 
не испытываются. 

99 
Таблица 7.4 – Пример матричного планирования точек контроля для 
лекарственного препарата с тремя дозировками 
Дозировка 
S1 
S2 
S3 
Вместимость контейнера 
А 
В 
С 
А 
В 
С 
А 
В 
С 
Серия 1 
Т1 
Т2 
Т3 
Т2 
Т3 
Т1 
Т3 
Т1 
Т2 
Серия 2 
Т2 
Т3 
Т1 
Т3 
Т1 
Т2 
Т1 
Т2 
Т3 
Серия 3 
Т3 
Т1 
Т2 
Т1 
Т2 
Т3 
Т2 
Т3 
Т1 
S1, S2, S3 – разные дозировки;
А, В, С – разные вместимости контейнера;
Т — испытуемая проба;
Т1, Т2, Т3 — точки контроля, где: 
Точка контроля (месяцы) 
0 
3 
6 
9 
12 
18 
24 
36 
Т1 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т2 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т3 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Таблица 7.5 – Пример матричного планирования точек контроля для 
лекарственного препарата с тремя дозировками 
Дозировка 
S1 
S2 
S3 
Вместимость контейнера 
А 
В 
С 
А 
В 
С 
А 
В 
С 
Серия 1 
Т1 
Т2 
Т2 
Т1 
Т1 
Т2 
Серия 2 
Т3 
Т1 
Т3 
Т1 
Т1 
Т3 
Серия 3 
Т3 
Т2 
Т2 
Т3 
Т2 
Т3 
S1, S2, S3 – разные дозировки;
А, В, С – разные вместимости контейнера;
Т — испытуемая проба;
Т1, Т2, Т3 — точки контроля, где: 
Точка контроля (месяцы) 
0 
3 
6 
9 
12 
18 
24 
36 
Т1 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т2 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т3 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Т 
Применимость матричного планирования и степень сокращения 
исследований 
7.17. При использовании матричного метода необходимо 
учитывать следующее (который не является исчерпывающим): 
i)
знание вариабельности данных; 
ii)
ожидаемую стабильность лекарственного препарата; 
iii)
наличие обосновывающих данных; 

100 
iv)
различия в стабильности в пределах одного фактора или 
между факторами препарата; 
v)
число комбинаций факторов в исследовании. 
Матричное 
планирование 
применимо, 
если 
данные, 
дополнительно подтверждающие стабильность, свидетельствуют о 
прогнозируемой стабильности лекарственного препарата. Матричное 
планирование возможно, если данные, дополнительно подтверждающие 
стабильность, свидетельствуют о незначительной вариабельности 
(коэффициент вариации меньше 5 %). Однако если эти данные 
демонстрируют среднюю вариабельность (коэффициент вариации от 5 
% до 10 %), матричное планирование должно быть обосновано 
статистически. Если эти данные свидетельствуют о значительной 
вариабельности (коэффициент вариации больше 10 %), матричное 
планирование неприменимо. 
Статистическое обоснование может основываться на оценке 
способности предлагаемого матричного метода выявлять различия 
между факторами по степени деградации или оценке точности 
определения срока годности. 
Если использование матричного метода признается допустимым, 
то степень сокращения по отношению к полному плану зависит от 
числа комбинаций факторов, подлежащих оценке. Чем больше факторов 
и чем больше вариантов одного фактора, тем большего сокращения 
можно достичь. Вместе с тем все сокращенные планы должны обладать 
способностью 
достоверно 
прогнозировать 
срок 
годности 
лекарственного препарата. 

101 
Потенциальный риск 
7.18. Вследствие меньшего количества получаемых данных, 
применение матричного метода к факторам, не являющимся 
временными точками, в целом, дает менее точную оценку срока 
годности, а сам срок годности оказывается короче, чем при 
соответствующем полном плане. В дополнение к этому, такой 
матричный метод может не обладать достаточной мощностью выявлять 
главные эффекты или эффекты взаимодействия, приводя, тем самым, к 
неправильному объединению данных о различных факторах при оценке 
срока годности. Если сокращение числа испытуемых комбинаций 
факторов избыточно, а данные исследованных комбинаций факторов в 
целях определения срока годности не подлежат объединению, то 
оценить сроки годности неисследованных комбинаций факторов может 
оказаться невозможным. 
Применение матричного метода только к временным точкам 
зачастую обладает сопоставимой с полным планом способностью 
выявлять различия в степени изменения между факторами и определять 
срок годности. Это свойство достигается за счет предполагаемой 
линейности, а также вследствие полного исследования всех комбинаций 
факторов в первую и последнюю временных точках перед подачей 
досье. 
Оценка данных 
7.19. Данные о стабильности, полученные при исследованиях по 
сокращенному плану, следует обрабатывать таким же образом, как и 

102 
данные полных исследований, руководствуясь рекомендациями раздела 
8. 
8. Оценка данных о стабильности
Введение 
8.1. В настоящем разделе даются указания по использованию 
данных о стабильности, полученных в соответствии с принципами, 
изложенными в разделах 2–7, для установления периода повторных 
исследований стабильной АФС или срока годности (срока хранения) 
малоустойчивой АФС или лекарственного препарата, представляемых в 
регистрационном досье.
В настоящем разделе описано, когда и как можно применять 
экстраполяцию, чтобы предложить такой период до проведения 
повторных исследований стабильной АФС или срок годности (срок 
хранения) малоустойчивой АФС или лекарственного препарата, 
который превышает период, охватывающий «имеющиеся данные, 
полученные в ходе исследования стабильности в условиях 
долгосрочного 
хранения» 
(далее 
– 
«данные 
долгосрочных 
исследований»).
Требования к оценке и статистическому анализу данных по 
стабильности, представленные в разделе 2 (пп. 2.33 – 2.38) и разделе 3 
(пп. 3.34 – 3.40), являются краткими по характеру и ограниченными по 
области применения. В этих разделах, например, указано, что 
возможным подходом к анализу количественных данных о 
стабильности для установления периода повторных исследований или 
срока годности (срока хранения) является регрессионный анализ, и 

103 
рекомендуется проводить статистический анализ для определения 
возможности объединения данных для разных серий с использованием 
уровня значимости, равного 0,25. Однако эти разделы содержат 
недостаточно подробную информацию и не охватывают ситуаций, 
когда исследование по полному или сокращенному плану проводится с 
включением множества факторов.
Положения настоящего раздела дополняют указания, приведенные 
в разделах 2, 3, 5, 6 и применимы к оценке данных о стабильности, 
которые должны быть представлены в регистрационном досье для 
новых АФС и соответствующих лекарственных препаратов. В нем 
содержатся рекомендации по установлению периодов повторных 
исследований стабильных АФС и сроков годности (сроков хранения) 
лекарственных препаратов, предназначенных для хранения при 
«комнатной температуре» или при температуре ниже «комнатной». 
Под «комнатной температурой» понимается обычные условия 
окружающей среды, при этом понятие не рекомендуется использовать в 
информации о препарате при указании условий хранения. 
Положения настоящего раздела применимы к исследованиям 
стабильности, которые проводят по плану с одним или многими 
факторами, а также к исследованиям, проводимым по полному или 
сокращенному плану.
Для получения рекомендаций по выбору и обоснованию 
критериев приемлемости следует обращаться к соответствующим 
документам государств-членов, а для получения рекомендаций по 
проведению исследований по полному или сокращенному плану – к 

жүктеу/скачать 1,33 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: