Утверждены
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
ria 16122016 mdoc
разделом 8. Указания и маркировка (или указания в маркировке) 5.21. Указания по маркировке приведены в пп. 2.40 и 2.41. Продолжение исследований стабильности после регистрации 5.22. Продолжение исследований стабильности проводится в соответствии с пп. 2.42 – 2.46. 6. Исследования стабильности лекарственных препаратов, произведенных из известных активных фармацевтических субстанций Общие положения 6.1. Разработка программы исследования стабильности для лекарственного препарата должна основываться на знании свойств и стабильности АФС и лекарственной формы. Программа исследования стабильности лекарственного препарата должна включать виды планируемых исследований (ускоренные и долгосрочные), выбор серий, описание системы упаковки (укупорки), испытуемые характеристики, аналитические методики, частоту исследований, условия хранения. Исследования на фотостабильность 6.1.1. Исследования на фотостабильность, если они показаны, следует проводить, по меньшей мере, на одной первичной серии 77 лекарственного препарата. Стандартные условия исследования на фотостабильность описаны в разделе 4 настоящего документа. Выбор серий 6.2. На момент подачи заявления о регистрации необходимо представить данные исследований стабильности для серий с таким же составом и в той же лекарственной форме, как и планируемый для реализации на рынке лекарственный препарат, в такой же системе упаковки-укупорки, в которой этот лекарственный препарат поступит на рынок. Допустимы два варианта: i) в случае стандартных лекарственных форм (например, твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, растворы), АФС которых являются стабильными, допускается представление информации о стабильности, по меньшей мере, для двух первичных опытно-промышленных серий; ii) в случае критических лекарственных форм или нестабильности АФС, необходимо представить информацию о стабильности трех первичных серий. Две из трех серий должны быть, по меньшей мере, опытно-промышленными, третья серия может быть меньшей. Производственный процесс, используемый для изготовления первичных серий, должен имитировать таковой, используемый для изготовления промышленных серий, и обеспечивать производство лекарственного препарата такого же качества и соответствующего той же спецификации, что и представленные для продажи. Серии лекарственного препарата, если возможно, необходимо производить с использованием разных серий АФС. 78 Исследование стабильности должно быть представлено для каждой индивидуальной дозировки лекарственной формы, вида и вместимости упаковки лекарственного препарата, за исключением случаев, когда применяют выбор крайних вариантов или матричный метод. Допускается представлять иные вспомогательные данные. Система упаковки (укупорки) 6.3. Требования к системе упаковки (укупорки) приведены в п. 3.5. Спецификация 6.4. Требования приведены в пп. 3.6 – 3.8. Частота исследований 6.5. Требования приведены в пп. 3.9 – 3.12. Условия хранения 6.6. Лекарственный препарат необходимо исследовать в условиях (с допустимыми отклонениями), позволяющих определить его термическую стабильность и, если необходимо, чувствительность к действию влаги или проверить возможность потери растворителя. Условия и продолжительность исследований должны быть выбраны таким образом, чтобы соответствовать условиям и продолжительности хранения, транспортировки и последующего применения с учетом климатических условий местности, для продажи в которой предназначен лекарственный препарат. 79 6.7. Исследование фотостабильности, являющееся неотъемлемой жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|