22.Структура валидационного мастер-план Валидационный мастер-план должен содержать следующую информацию:
•a) политика валидации;
•b) организационная структура деятельности по валидации;
•c) краткое описание технических средств, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации;
•d) форма документации; форма, которую следует использовать для протоколов и отчетов;
•e) планирование и составление графика;
•f) контроль изменений;
•g) ссылки на существующие документы.
1. Введение.
• концепция валидации фирмы
• концепция качества производства
• объем и назначение валидации
• приоритеты
• стандарты и процедуры валидации
2. Организация операций по валидации. • ответственность за отдельные операции по валидации
-VMP
-валидационные протоколы
-проведение валидации
-подготовка отчетов и документации
-утверждение протоколов и отчетов
-контроль и оценка
-тренинг персонала
3. Описание процесса производства •спецификация продукции
•схемы производств и цехов
•описание процесса (процедур)
4 . Специфические соображения по процессам. • критические параметры продукции
• критические параметры оборудования и систем
• критические точки процесса
5. Объем валидации (перечень). • продукция (PQ)
• оборудование и системы (IQ, OQ, PQ)
• процедуры (OQ, PQ)
6. Ключевые критерии приемлемости. 7.Форма валидационной документации. •валидационные протоколы (OQ, PQ)
•отчеты о валидации (IQ, OQ, PQ)
•сводный отчет о валидации
8.Связанная документация. • спецификация
• производственные правила и рабочие инструкции
• СОП
• остальная связанная документация
9.План – график валидации. 10.Контроль за изменениями.
23.Концепция валидации технологического процесса. Валидационная документация. Валидация технологического процесса дает гарантию
того, что выпускаемая продукция отвечает заявленным спецификациям.
Валидация процесса должна подтвердить, что процесс в рамках разработанной стратегии контроля способен обеспечивать качество продукта. Валидация должна охватывать все предназначенные для реализации дозировки и все производственные участки, используемые для производства товарного продукта. Для различных дозировок, размеров серии и вместимости упаковки может быть приемлемо исследование крайних вариантов, тем не менее валидация должна выполняться на всех предлагаемых производственных участках. Данные о валидации процесса должны подтверждать пригодность процесса для всех продуктов и на каждом производственном участке. Валидация должна проводиться в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, полученные данные должны храниться по месту производства и быть доступны для инспекции, если представление их в регистрационном досье не требуется.
Докуме нта ция для ва лида ции технологического процесса:
1)ВМП- докуме нт, изуча ющий философию, стра те гию и ме тодологию прове де ния ва лида ции. Объе м и объе кты ва лида ции приве де ны в ва лида ционном ма сте р-пла не , который состоит из а на лизов для за щиты потре бите ля от не ка че стве нного това ра . Ва лида ционный ма сте р-пла н соста вляе тся на основе норма тивных тре бова ний и с уче том спе цифиче ских особе нносте й пре дприятия. Ва лида ционный ма сте р-пла н:
• Пла н прове де ния ва лидации;
• Схе ма орга низа ции де яте льности ва лида ции
2) Ва лида ционный протокол изме ре ний -докуме нт, в котором описыва е тся сущность ва лида ции/ква лифика ции, конкре тна я ме тодика выполне ния ва лида ционных испыта ний, крите ризжи прие мле мости, ра ссчитыва ются
сре дства используе мой изме рите льной те хники, приводится соста в ва лида ционной группы.
3) Ра сче ты по ва лида ции
