21.Структура Системы инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества (РАТ). Научная, основанная на рисках система – процессно-аналитическая технология, или РАТ – призвана поддерживать инновации и эффективность в фармацевтической разработке, производстве и обеспечении качества. Система основана на понимании процесса (технологии) для принятия промышленностью и FDA инновационных и основанных на рисках решений. Система включает два компонента: (1) набор поддерживающих инновации научных принципов и инструментов, и (2) стратегию регуляторного применения, обеспечивающую инновации.
РАТ – система проектирования, анализа и контроля производства через своевременные измерения (т.е., во время переработки) критических качественных и функциональных показателей сырья и находящихся в процессе переработки материалов, а также процессов с целью обеспечения качества готовой продукции. Важно отметить, что в РАТ термин «аналитический» трактуется широко и включает интегрированный химический, физический, микробиологический, математический анализ и анализ рисков.
Цель РАТ — улучшить понимание и контроль производственного процесса, что находится в соответствии с нашей действующей системой качества лекарственных препаратов: качество продукции не может быть обеспечено проверкой; оно должно «встраиваться» или закладываться через разработку.
Ғылыми, тәуекелге негізделген жүйе – процесс-аналитикалық технология немесе rat – фармацевтикалық әзірлеуде, өндірісте және сапаны қамтамасыз етуде инновациялар мен тиімділікті сақтауға арналған. Жүйе индустрия мен FDA инновациялық және тәуекелге негізделген шешімдерді қабылдау процесін (технологиясын) түсінуге негізделген. Жүйе екі компоненттен тұрады: (1) инновацияны қолдайтын ғылыми принциптер мен құралдар жиынтығы және (2) инновацияны қамтамасыз ететін реттеуші қолдану стратегиясы.
РАТ-шикізаттың және қайта өңдеу процесіндегі материалдардың сыни сапалық және функционалдық көрсеткіштерін, сондай-ақ дайын өнімнің сапасын қамтамасыз ету мақсатында процестерді уақтылы өлшеу (яғни, қайта өңдеу кезінде) арқылы өндірісті жобалау, талдау және бақылау жүйесі. РАТ-да "Аналитикалық" термині кеңінен түсіндірілетінін және интеграцияланған химиялық, физикалық, микробиологиялық, математикалық және тәуекелдерді талдауды қамтитынын атап өту маңызды.
РАТ мақсаты-біздің қолданыстағы дәрілік препараттар сапасының жүйесіне сәйкес келетін өндірістік процесті түсіну мен бақылауды жақсарту: өнімнің сапасын тексерумен қамтамасыз ету мүмкін емес; ол "ендірілуі" немесе әзірлеу арқылы салынуы керек.
