Классификация и основные требования к упаковке
жүктеу/скачать 165,5 Kb.
|
Metod Medicinskoe i farmacevticheskoe tovarovedenie Farmaciya-001
|
Тема 1.7. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ Упаковка: определение, функции, значение. Классификация и основные требования к упаковке. Классификация тары и упаковочных средств. Отдельные виды упаковки лекарственных форм. Экологические аспекты упаковки. Перспективы создания новых видов упаковки. Маркировка медицинских и фармацевтических товаров. Упаковка появилась в глубокой древности. Первобытные люди носили дикие ягоды и фрукты из леса в свои пещеры в шкурах животных или в сплетенных из трав корзинах. Восемь тысяч лет назад китайцы изобрели разнообразные глиняные емкости для хранения твердых предметов и жидкостей. Древние египтяне создали для хранения жидкостей стеклянные сосуды. К началу средневековья в числе упаковочных материалов уже числились кожа, ткань, дерево, камень, керамика и стекло. В течение многих веков задачами упаковки были хранение, защита и транспортировка товаров. Однако в последние десятилетия упаковка превратилась в одно из действенных орудий маркетинга. Хорошо спроектированная упаковка может оказаться для потребителей дополнительным удобством, а для производителей — дополнительным средством стимулирования сбыта. Особенно важна проблема упаковки для ЛС, т. к. ее назначение заключается в обеспечении сохранности изготовленного препарата как в количественном, так и в качественном отношении, что ставит упаковку на одно из важнейших мест в системе показателей, характеризующих качество лекарственных препаратов. Упаковка: определение, функции, значение Термин упаковка имеет несколько, определений и значений: У паковка - комплекс, состоящий из тары, упаковочного материала, укупорочных средств и других вспомогательных средств, определяющих потребительские и технологические свойства упаковываемого продукта Упаковка - процесс упаковывания, т.е. подготовка продукции к транспортированию, хранению, реализации, потреблению Упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от влияния окружающей среды, от повреждений и потерь, и облегчающих процесс обращения (транспортирования, хранения, реализации) Основные функции упаковки заключаются в следующем: предохранить товары от порчи и повреждений; обеспечивать создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки товаров; обеспечивать создание рациональных единиц для их складирования; обеспечивать создание оптимальных (по весу и объему) единиц для продажи товара; быть важным носителем рекламы. Как видно из перечисленных функций, упаковка играет многоплановую роль, которая становится все более значимой для мирового рынка. Росту значения упаковки способствуют самые разные факторы, в том числе: самообслуживание в торговле — с увеличением числа магазинов самообслуживания упаковка начинает выполнять функции продавца: она должна привлечь внимание к товару, описать его свойства, внушить потребителю уверенность в этом товаре и произвести благоприятное впечатление о товаре в целом; рост доходов населения — увеличение доходов населения означает, что потребители готовы заплатить за удобство, внешний вид, надежность и престижность улучшенной упаковки; образ фирмы и образ марки — товары высокого качества в оригинальной упаковке фирмы создают приверженность потребителей именно к этой фирме, к этой марке; возможность для новаторства — новаторство в упаковке может принести большие выгоды. Например, германская фирма «Би- шоф и Кляйн» разработала специальную бумагу с покрытием для медицинских инструментов одноразового использования, которое обеспечивает 100% стерильность и надежность. Высоким спросом пользуется также термоусадочная пленка бельгийской фирмы «Хиши пластик», позволяющая очень быстро покрыть флакон с J1C. Повреждение пленки будет означать вскрытие, т.е. нарушение целостности упаковки J1C. Вместе с тем стоит обратить внимание и на некоторые негативные стороны упаковки: совершенствование упаковки приводит к росту цен на товары, встречаются случаи, когда упаковка стоит больше, чем товар; на упаковку расходуются дефицитные ресурсы, в частности, бумага, алюминий, стекло, что также приводит к увеличению стоимости товара; загрязнение окружающей среды, т.е. экологические аспекты упаковки. Так, например, около 40% всех твердых отходов в США приходится на долю выброшенной упаковки. Это создает большие проблемы с ее уничтожением, требующим затрат труда и энергии, что приводит к загрязнению биосферы. Иногда в погоне за ростом сбыта фирмы могут на упаковке указать неправильную информацию, вводящую в заблуждение потребителей. Такие приемы считаются недобросовестной конкуренцией. В США в 1966 году конгресс принял закон о приведении достоверной информации о товаре на упаковке и в маркировке. В нашей стране такие требования закреплены в федеральном законодательстве и ведомственных нормативных документах. Классификация и основные требования к упаковке В товароведении существуют разные классификации упаковки. Для медицинских и фармацевтических товаров упаковку можно классифицировать по следующим признакам: по назначению (рис. 13), по составу (рис. 14), по применению (рис. 15).
Рис. 13. Классификация упаковки по назначению. По признаку назначения упаковка подразделяется на потребительскую, транспортную, производственную и консервирующую.
Рис. 14. Классификация упаковки по составу. Тара является наиболее важным, а иногда и единственным элементом упаковки, который представляет собой изделие для размещения продукции, выполненное в виде замкнутого или открытого корпуса. Тара осуществляет функции упаковки самостоятельно или и сочетании со вспомогательными упаковочными средствами, которые являются другими элементами упаковки. К вспомогательным упаковочным средствам, которые используются в потребительской и транспортной упаковке, относятся: уку- юрочные средства, этикетки, покрытия, обертки, герметизирующие, скрепляющие и амортизирующие элементы, вещества, которые создают защитную атмосферу внутри упаковки. По признаку применения упаковка подразделяется на первичную, вторичную и третичную. Рис. 15. Классификация упаковки по применению. Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции. К первичной упаковке относятся: флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной, флаконы и банки из дрота, банки из стекла с треугольным венчиком, бутылки для крови и кровезаменителей, полимерные емкости, капсулы, тубы алюминиевые, шприц-тюби- ки разового применения, аэрозольные баллоны с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием на основе поливинилхлорида, пакеты из полимерных материалов или бумаги, пробирки из дрота, металла или пластмассы, контурная тара, завертка брикета (лекарственное растительное сырье) в этикетку-бандероль. К материалу для первичной упаковки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования: газо- и паронепроницаемость, химическая индифферентность к лекарственным препаратам, прочность, стойкость к температурным воздействиям, светонепроницаемость, барьерная устойчивость к микроорганизмам. Помимо этих требований, уделяется большое внимание и наличию необходимых потребительских свойств упаковки: транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке); наличие информации о хранении и приеме JIC; приятный внешний вид; соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность; простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так и в других целях. Следует сказать о специальных требованиях, таких как: контроль первого вскрытия упаковки; особое размещение JIC с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности; контроль за использованием JIC. Выбор того или иного вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, определяющими характер используемых упаковочных материалов, вид и конструктивные признаки упаковки, исходя из максимального удовлетворения потребительских требований и соблюдения интересов производства. Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности. Основными функциями вторичной упаковки являются: сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий; возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции; удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС. Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены). Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит. Согласно существующим требованиям, транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений. Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, тканевые. В практике могут возникать различные варианты, когда используется несколько вторичных упаковок или отсутствует транспортная упаковка, но в большинстве случаев указанная классификация вполне приемлема. Общие требования к упаковке представлены на рис. 16. Безопасность упаковки заключается в отсутствии механического или химического загрязнения товара компонентами упаковки, в том числе веществами, вредными для организма человека. Экологическая чистота — это способность упаковки при ее утилизации и использовании не наносить существенного вреда окружающей среде. Надежность упаковки — способность сохранять товар или его герметичность в течение длительного времени. Рис. 16. Основные требования к упаковке. Совместимость — способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованных товаров. Взаимозаменяемость — способность упаковки одного вида заменять упаковку другого вида при использовании по одному и тому же функциональному назначению. Эстетические свойства упаковки — применение современного дизайна и привлекательных материалов для ее изготовления. Экономическая эффективность определяется стоимостью упаковки, ценой эксплуатации и ценой утилизации. Классификация тары и упаковочных средств Тара — это емкость, предназначенная для размещения в ней определенного количества продукта или товара. Товар в таре хранится и перемещается от поставщика к потребителю, т.е. тара есть элемент упаковки. Так, например, банка, флакон — это тара, а банка или флакон с пробкой, капельницей, этикеткой — это упаковка. По назначению тара подразделяется на: транспортную — контейнеры, ящики деревянные, мешки из крафт-бумаги; потребительскую — картонные коробки, флаконы, тюбики и т.д. Классификация тары по разным признакам представлена на рис. 17.
транспортная потребительская Конструкция неразборная разборная складная нескладная Рис. 17. Классификация тары.
жесткую тару, которая сохраняет форму до заполнения продукцией и после освобождения от нее (ящики, контейнеры); мягкую тару, которая изменяет форму при освобождении из- под товара (мешки, тканевая тара). По конструкции тару подразделяют на: неразборную; разборную (удобна, компактна, экономична при хранении и перевозках); складную; нескладную. Кроме того, тара может быть классифицирована по технологии изготовления (клееная, сварная, сшитая и т.д.), по фактуре и текстуре поверхности, художественному оформлению и др. Упаковочные материалы служат для изготовления упаковки и тары, а также для завертывания, плотной укладки и амортизации с целью защиты продукции от повреждения в процессе транспортировки. К ним относятся картон, бумага, полимерная пленка, фольга, стекло и т.д. Элементом упаковки являются вспомогательные упаковочные средства, представляющие собой материал или деталь, которые в комплексе с тарой или без нее выполняют функцию упаковки (капельницы, дозаторы, инструкции, листки-вкладыши и др.). Укупорочные средства служат для укупорки тары с ЛС (крышки, пробки, алюминиевые колпачки и др.). Номенклатура укупорочных средств включает: крышки: натягиваемая пластмасс овая крышка с уплотняющим элементом; навинчиваемая пластмассовая крышка с прокладкой или пробкой; алюминиевая типа К-4, захватываемая на резьбовой горловине стеклотары. пробки: пластмассовая пробка с уплотнительными элементами; прокладка отбортованная; полиэтиленовая пробка-капельница; резиновая пробка; корковая пробка (бархатная, полубархатная). прочие укупорочные средства: полимерная пленка; алюминиевый колпачок с резиновой пробкой или с прокладкой из ламинированного картона; клапан нажимной непрерывного действия; пластмассовые бушоны (крышки к тубе); смолка для герметизации флаконов и банок; бумажный колпачок. Отдельные виды упаковки лекарственных форм Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т.д. Для дозирования применяются упаковки, оснащенные средствами дозирования (измерительные ложечки или мензурки-стаканчики для больших доз и капельницы для малых доз). Особое значение приобретает точность дозирования при использовании сильнодействующих сердечных препаратов, капель глазных, для носа, ушей и т.д. Для капельного дозирования предназначены выпускаемые в России и за рубежом тюбики-капельницы из полиэтилена, в основном применяемые для глазных препаратов. Устройства капельного дозирования делятся на 2 вида: устройства для свободного капельного дозирования, из которых ЛС самопроизвольно вытекает в виде капель; устройства для принудительного капельного дозирования, из которых Л С вытекает в виде капель при нажатии пальцами на эластичный корпус капельницы. Устройства для свободного капельного дозирования в свою очередь подразделяются на капельницы с боковым каплеобразо- ванием и центральным каплеообразованием (обеспечивают высокую точность дозирования). Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота). Тубы алюминиевые изготавливают в двух вариантах: обычные и с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным слоем лака, а наружная — декоративной стойкой эмалью, на которую наносят маркировку. Номер серии наносят тиснением на хвостик тубы при ее запечатывании. Для укупорки туб выпускают три вида бушонов: многогранные и конусные удлиненные рифленые для обычных и бушон удлиненный для укупорки туб с носиком. Твердые лекарственные формы. Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры). Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры. Камеры отделены друг от друга перегородками, отсекающими дозу от общего объема. Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т.е. упаковки разового пользования. Стеклянная ампула является идеальной упаковкой с точки зре- иия ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. Главное то, что при вскрытии ампулы большое количество осколков стекла и стеклянной пыли может загрязнять раствор. Это заставляет искать пути преодоления подобных ситуаций. Например, тот факт, что при обломе ампулы по надрезу образуется трещинка, которая в значительной степени снижает количество осколков, позволил усовершенствовать упаковку следующим образом. В упаковку с ампулами сейчас укладывают специальные пилки-скарификаторы, а на ампуле делают небольшое сужение или отмечают красным цветом полосу напряженного стекла (с участком более хрупким по отношению к соседним); иностранные фирмы применяют широкогорлые ампулы с коническим переходом к капилляру и наносят неглубокую кольцевую канавку (углубление), которая служит для фиксации пилки при нанесении риски или надреза. В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул. Для вторичной упаковки ампул используют картонные коробки с крышкой, контурную ячейковую упаковку. Для фиксации ампул в картонной таре предусмотрены специальные вкладыши, в контурной таре — ячейки специальной формы. Некоторые специальные виды упаковок Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это — комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка). Для влагопоглощающих J1C применяют упаковки с влагопог- лотителем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетирован- ном виде. Наиболее перспективной является одноразовая упаковка Л С, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.). Созданы упаковки с поштучной выдачей J1C (удобны в пути, вне домашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы JTC. Экологические аспекты упаковки Человек и окружающая его среда представляют собой сбалансированное единство. Однако человек нарушил это великое равновесие. Развитие промышленности сопровождается целым рядом отрицательных явлений, которые пагубно сказываются на окружающей среде и делают ее несовместимой с жизнедеятельностью человека. Загрязнение окружающей среды, с одной стороны, вызывает обострение течения уже известных заболеваний, а с другой, способствует появлению новых форм патологии. Все это заставляет ученых вплотную заниматься проблемами сохранения окружающей среды. В последнее время возникла экологическая проблема охраны окружающей среды от использованных упаковок JIC. Процессы упаковки продукции и ее переработки преследуют диаметрально противоположные цели: производитель и потребитель хотят, чтобы упаковка не билась, не разлагалась, не ломалась, не мялась, не грела и не растворялась в воде, а все установки для переработки отходов рассчитаны именно на то, что упаковочные материалы должны быть разрушены, сожжены, химически разложены. Поэтому разработчики упаковки стараются найти «золотую середину», позволяющую эффективно перерабатывать использованную тару и упаковку. Самыми вредными, с позиции экологии, являются отходы из полимерных материалов, поскольку такие виды упаковочного материала, как бумага, картон, стекло, дерево, металл, в отличие от полимеров, могут повторно использоваться после соответствующей переработки или легко уничтожаться без выделения вредных веществ. За последнее десятилетие мировое производство и потребление полимерных материалов возросло более чем на 50%. Около 75% производимых полимерных материалов используется для производства тары и упаковки, емкостей для детского питания, асептических систем и ампул и т.д. Чтобы уменьшить вред, наносимый окружающей среде полимерными материалами, определено несколько направлений, характеризуемых ниже. Переработка пластмасс для повторного использования. Так, фирмой «Wellman» (США) разработана и внедрена технология переработки отходов полиэтилентерефталата. Отходы переработки составляют 8% и подвергаются захоронению. Создание пластмасс, способных саморазрушаться под воздействием природных факторов (свет, ультрафиолетовое излучение, микроорганизмы). Фирма «Deutsch W» (ФРГ) разработала и про изводит новый полимерный материал Биопол, предназначенный для упаковки фармацевтической и косметической продукции. Материал создан на основе полимеров и микроорганизмов. При захоронении он разлагается в течение 24 месяцев на углекислый газ и воду. Разработка биологически инертных материалов (США, Япония, ФРГ) заключается в создании водорастворимых и съедобных упаковок (твердый желатин, амилаза, коллагеновые искусственные съедобные упаковки). Перспективы создания новых видов упаковки Разработка эффективной упаковки для товара представляет собой достаточно серьезный и длительный процесс: сначала создается концепция упаковки (какой она должна быть, какую роль она должна сыграть для этого товара, каковы ее основные функции: обеспечит ли надежную защиту, предложит ли новый метод раздачи или разлива и т.п.). Затем принимается решение о размерах, форме, материале, цвете, текстовом оформлении, наличии товарного знака и т.п. Все эти составляющие должны быть увязаны с элементами маркетинговой стратегии фирмы. Потом проводятся испытания, по результатам которых упаковка еще более совершенствуется до окончательного варианта, удовлетворяющего потребности потребителей и возможности фирмы. При разработке упаковки соблюдается определенная последовательность этапов (рис. 18). Рис. 18. Схема последовательных этапов разработки упаковки. Основными задачами при создании новых видов упаковки являются: совершенствование упаковки для повышения сохранности J1C; улучшение потребительских свойств упаковки; применение новых, прогрессивных методов упаковывания; использование новых, экономически выгодных материалов; создание новых видов упаковки целевого назначения; улучшение внешнего оформления ГЛС. За последние 10 лет в нашей стране и за рубежом значительно повысился интерес к выпуску лекарственных препаратов в новых видах упаковки. Упаковка стала не только средством асептики и долгосрочного хранения ЛС, не только рекламой, привлекающей покупателя, но и демонстрацией эстетики подачи того или иного вида лекарственных форм. При разработке и научных исследованиях наибольший интерес представляет создание затворов, пробок, дозаторов; создание упаковок с разовой выдачей дозы и с дозой для разового применения. Перспективность последнего направления особенно актуальна и с фармацевтической точки зрения, так как, упаковка с одноразовой дозой позволяет избежать загрязнения в процессе использования. Сейчас уже предложены такие виды упаковок для сиропов, глазных мазей и капель, инъекционных растворов. Маркировка медицинских и фармацевтических товаров Все потребительские товары, в т.ч. медицинские и фармацевтические, должны нести определенную товароведческую информацию, предусмотренную соответствующей НТД. Эта информация реализуется в маркировке. Маркировка (маркирование) — нанесение на продукцию, тару, упаковку условных рисунков, цифровых, буквенно-числовых или символических знаков, обозначающих наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение и подчиненность, марку, сорт изделия и др. Маркировка (нем. mark — знак, markiren— обозначать, отличать знаком) — это обязательная информация, нанесенная на изделие или упаковку в виде комплексов знаков или символов, характеризующих это изделие. Маркировка подразделяется на потребительскую и транспортную. Маркировка потребительская применяется для обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и ТУ. Маркировка транспортная содержит данные о перевозке продукции, способах обращения с товаром во время транспортировки. Основные функции маркировки представлены на рис. 19. К ним относятся информационная, идентифицирующая, мотивационная и эмоциональная функции. Рис. 19. Основные функции маркировки. Информационная функция состоит в предоставлении нужной информации о товаре, об ответственном субъекте рынка — производителе, а также в рекламе продукции. Идентифицирующая функция маркировки позволяет определить соответствие продукции НТД, принадлежность к определенному ассортименту, виду, типу товаров, подтверждение гарантии определенного уровня качества. Мотивационная функция заключается, во-первых, в том, что маркировка формирует мышление покупателей с ориентацией на данную товарную марку; во-вторых, по мере роста общественного признания товарной марки повышается престижность продукции, а это способствует и росту степени конкурентоспособности, и привлекательности данного товара для каналов сбыта. Эмоциональная функция маркировки позволяет уменьшить влияние ценового фактора, т.к. потребитель может ориентироваться в различных товарах по маркам, что снижает коммерческий риск для них. Маркировка наносится непосредственно на изделие или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д. Обычно в маркировке приводятся следующие данные: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование и местонахождение предприятия-изготовителя; наименование изделия; номер ГОСТ Р или ТУ; потребительские (технические и размерные) характеристики товара, артикул, сорт, цена, дата выпуска, номер контроля ОТК предприятия и т.д. В случае необходимости в маркировку включают условные обозначения способов ухода за изделиями или материалами. Особая роль в маркировке принадлежит товарному знаку. Часто заводы-изготовители имеют длинные названия, не совсем удобные для запоминания и оперативного использования в работе. Гораздо легче удержать в памяти условные обозначения в виде удобно произносимого слова или выразительного графического символа. Товарные знаки применялись еще в Ассирии и Вавилоне, на каменных плитах высекались имена владельцев или строителей. С расширением ремесел их стали проставлять на товары для обозначения местонахождения изготовителя и охраны его прав на собственность и авторство. В России товарные знаки появились во времена Петра I в XVII —XVI11 вв. Товарная марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию. Можно встретить другое определение (В. Karlof, 1991): Товарный знак — это слово, марка, символ или дизайн, которые отличают компанию и ее продукцию от других компаний и их продукции. Функция товарного знака — способствовать маркетингу, т.е. созданию спроса. Устанавливая торговую марку, компания может формировать спрос без других дополнительных затрат на рекламу. Применение товарных знаков в России регламентируется Законом РФ №3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (1992 г.). Товарные знаки могут быть словесными, изобразительными, объемными, комбинированными и т.д. Товарные знаки выполняют правовые и экономические функции являются гарантией качества производителя, рекламой и т. д. Зарегистрированный товарный знак сопровождается латинской буквой (R) в круге. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет, но срок может быть продлен по заявлению владельца. На зарегистрированный товарный знак выдается лицензия, которая может быть продана, что вызывает смену его владельца. Применение товарного знака без разрешения владельца не допускается, т.к. он находится под правовой защитой. В перечень обязательных маркировочных данных для МФТ входят: регистрационный номер; клеймо; серия; срок годности. Регистрационный номер — это номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации JIC в приказе М3 РФ; далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящегося к данному JIC. Например, регистрационный номер капель «Уролесан» имеет следующий вид: Р 81.761.11; это означает, что препарат утвержден приказом М3 в 1981 г., номер приказа 761* пункт 11. Группы цифр могут также разделяться косой чертой, например Р81/761/11. Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам. Серией, согласно ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», называется определенное количество JIC, полученного в результате одного технологического процесса. Серия означает, как правило, производственный номер J1C за- вода-изготовителя и время его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5—10 цифрами (большей частью 6—7 знаков). Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления J1C. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Например: 27350601 0601 — июнь 2001 — дата изготовления, 2735 — производственный номер серии. При производстве Л С в 2000 г. дата изготовления проставлялась шестью цифрами. Например: 2735062000 062000 — июнь 2000 г. — дата изготовления, 2735 — производственный номер серии. жүктеу/скачать 165,5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||