Сбор, выделение и очистка продукции Стадии сбора как для удаления клеток или клеточных компонентов,
так и для сбора клеточных компонентов после разрушения должны
проводиться на оборудовании и в зонах, конструкция которых должна
предусматривать сведение к минимуму риска контаминации.
После использования все оборудование должно быть должным
образом очищено и подвергнуто санитарной обработке. Производство
нескольких последовательных серий продукции без промежуточной
очистки оборудования допускается только в том случае, если это не
оказывает влияния на их качество. При использовании открытых систем
очистка должна проводиться в условиях, обеспечивающих сохранение
качества продукции. Если оборудование используется для производства
нескольких видов продукции, могут применяться дополнительные виды
контроля
очистки,
такие
как
использование
отдельных
хроматографических смол или проведение дополнительных испытаний.
3.4 Принципы производства биотехнологических лекарственных средств
Производство биологических лекарственных средств имеет
определенные специфические черты, вытекающие из природы продукции
и характера процессов. Характер производства, контроля и применения
биологических лекарственных средств требует некоторых особых мер
предосторожности.
