С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Глава 3. ПРОИЗВОДСТВО БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP 47 продукция, используемые или получаемые во время производства. Спецификации служат основой для оценки их качества. При необходимости спецификации на биологические исходные материалы должны быть дополнены документацией об источнике, происхождении, способе производства и применяемом контроле, особенно о микробиологическом контроле. Как правило, должны быть спецификации на промежуточную продукцию и на нерасфасованные биологические лекарственные средства; производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковыванию и методики испытаний: содержат подробное описание всех используемых исходных материалов, оборудования и компьютеризированных систем (если применимо) и инструкции по любой обработке, упаковыванию, отбору проб (образцов) и испытаниям. Используемые контроль в процессе производства (in-process controls) и PAT (process analytical technologies) должны быть описаны, где применимо, вместе с критериями приемлемости; процедуры (известные также как стандартные операционные процедуры или СОПы) – содержат указания по выполнению конкретных операций; планы – содержат инструкции по выполнению и регистрации отдельных конкретных операций (например, план валидации); технические соглашения (договоры, контракты) – соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг). жүктеу/скачать 2,61 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|