7. Биологиялық дәрілік препарат-Биологически препарат-Biologically drug. Әсер етуші заты биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған және оның қасиеттерін сипаттаумен сапасын бақылау үшін өндірістік процесті және оны бақылау әдістерін бағалай отырып, талдаудың биологиялық және физикалық-химиялық әдістерін ұштастыру қажет болатын дәрілік препарат
|
8.Биобанк – биобанк – biobank – ғылыми және медициналық мақсаттар үшін биологиялық материалдардың (оның ішінде адамның және (немесе) жануарлардың және (немесе) өсімдіктердің генетикалық материалы жасушаларының, дезоксирибонуклеин, рибонуклеин қышқылдары тіндерінің және басқа да биологиялық заттардың үлгілері) мамандандырылған қоймасы.
|
9.Валидация – валидация – validation - өндірістік процесстің және өнім сапасының бекітілген талаптарға сәйкестігін бағалау және құжаттылық растау.
|
10.Репродукцияланған дәрілік препарат – воспроизведенное лекарственное средство – reproduced medicinal product - белсенді ингредиенттердің бірдей сандық және сапалық құрамы және бастапқы дәрілік зат сияқты бірдей дәрілік нысаны бар және бастапқы дәрілік затқа биоэквиваленттілігі биожетімділігін тиісті зерттеулермен расталған дәрілік зат.
|
11.Көмекші зат – вспомогательное вещество – auxiliary substance - өндiру мен дайындау процесiнде дәрілік түрдiң нақты қасиеттерiн алу үшiн қажет органикалық немесе органикалық емес тектегi заттар.
|
12.Галендік препараттар – галеновые препараты – galenic preparations - өсімдік шикізатынан сору арқылы алынатын дәрілік заттар тобы. Көбінесе бұл тұнбалар немесе сығындылар.
|
13.Генетикалық түрлендірілген объектілер – генетически модифицированные объекты – genetically modified objects - гендік инженерия әдістері пайдаланылып алынған, өсімдіктен және (немесе) жануардан және (немесе) микробтан алынатын өнімдер.
|
|
