1. Бақылау органдарының және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармакопея комитетінің таблетка, капсула тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары
жүктеу/скачать 33,05 Kb.
|
катты дф
- Бұл бет үшін навигация:
- Жеделдетıлген тұрақтылықты зерттеу
- Ұзақ мерзıмдı тұрақтылықты зерттеу
| Стресстı тұрақтылықты зерттеу- ДЗ-дың разработкасы кезıнде қолданылады және тұрақтылықтың жеделдетıлген зерттеулерıнен басқа жағдайларда орындалады.Бұл зерттеулер ДЗ компоненттерıнıң ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтауға ж/е негıзгı ыдырау өнıмдерıн анықтауға мүмкıндıк бередı.
Жеделдетıлген тұрақтылықты зерттеу-дәрıлıк заттарды әзıрлеуде, тıркеу құжаттарын дайындауда және дәрıлıк заттың сапасын растау үшıн қолданылады, олар ыдырау процестерıн тездететıн және дәрıлıк заттардың физико-химиялық қасиеттерıн нашарлататын жағдайларда жүргıзıледı. Ұзақ мерзıмдı тұрақтылықты зерттеу- дәрıлıк заттарды әзıрлеуде, тıркеу дерекнамасын дайындауда, дәрıлıк заттың сапасын растау және тıркеу құжатына өзгерıстер енгıзу үшıн қолданылады. Зерттеу ДЗ-дың физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық қасиеттерıн, шартты сақтау кезеңıнде және одан кейıн, сондай- ақ сатылатын елде күтıлетıн сақтау кезеңıндегı жағдайларда бағалау арқылы жүргıзıледı. ТҰРАҚТЫЛЫҚТЫ ЗЕРТТЕУ ТҮРЛЕРІ: Таблеткалар-бір немесе бірнеше белсенді заттардың бір дозасын қамтитын және пресстеу арқылы алынған қатты дәрілік форма. Ішке қолдануға арналған таблетканы келесідей жіктеуге болады: -қабығы жоқ таблетка -қапталған таблеткалар -көпіршікті таблетка -еритін таблеткалар - дисперсті таблеткалар -ауыз қуысында дисперсті таблетка; Таблеткалар әдетте келесі сапа көрсеткіштері бойынша бақыланады: -сипаттама -идентификация -орташа массаның -массаның біртектілігі -құрам біртектілігі; қажалу -ұсақтауға төзімділік; ыдырау -еріту,кептіру кезінде немесе суда массаның жоғалуы - туыс қоспалар; микробиологиялық тазалық; сандық анықтау. (МФ 545 бет) Капсулалар - қатты немесе жұмсақ қабықшасы әр түрлі формадағы және сыйымдылықтағы қатты дәрілер, әдетте капсулаларда белсенді ингредиенттің бір дозасы болады. Капсулалар оральды қолдануға арналған.Капсула қабығы желатиннен немесе басқа заттардан жасалған. Капсуланы келесідей жіктеуге болады: - қатты капсулалар - жұмсақ капсулалар - ішек капсулалары -модификацияланған шығарылымы бар капсулалар Капсулалар көрсеткіштер бойынша бақыланады: - қабықтың сипаттамасы және капсула құрамы - идентификация - массаның біртектілігі - құрам біртектілігі - туыстық қоспалар - ыдырау; - еріту - кептіру кезінде немесе су кезінде массаның жоғалуы - микробиологиялық тазалық - сандық анықтау. ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен бақылаушы органдардың таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеруге қоятын талаптары. -Барлық қатты дәрілік түр үшін деградация өнімдерінің сыртқы түрін, санын және мазмұнын бағалау қажет. -Егер мүмкін болса, өзгеріске ұшырайтын басқа индикаторларды да тексеру қажет. -Дәрілік заттар үшін сыртқы түрінің көрсеткіштері, қатты дәрілік түр сандық құрамы және деградацияға ұшырайтын өнімдердің құрамы барлық дәрілік формалар бойынша, сондай-ақ консерванттар мен антиоксиданттар құрамына, егер бұл дәрілік препаратқа қатысты болса, бағалануы керек. -Көп мөлшерлі стерильді және стерильді емес дәрілік формалардың микробиологиялық тазалығын бақылау керек. Зерттеулер кем дегенде сақтау мерзімінің басында және соңында жүргізілуі керек. - Кейінгі тұрақтылық зерттеулерінде микробиологиялық тазалықты бақылау, егер микробиологиялық сапа деңгейіне әсер етуі мүмкін өзгерістер енгізілмесе, жүргізілмейді. жүктеу/скачать 33,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|