1. Бақылау органдарының және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармакопея комитетінің таблетка, капсула тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары
Қатты дәрілік заттардың нақты уақыттағы жарамдылық мерзімін, стресстік жағдайларды, жеделдетілген қартаю жағдайларын анықтау және есептеу
жүктеу/скачать 33,05 Kb.
|
катты дф
- Бұл бет үшін навигация:
- Дәрілік заттардың тұрақтылығын ұзақ мерзімді зерттеулер
- Жедел қартаю» әдісі бойынша тұрақтылықты сынау
- .Дәрілік заттың тұрақтылығына зерттеулер жургізуді регламенттейтін негізгі кұжаттар
| Қатты дәрілік заттардың нақты уақыттағы жарамдылық мерзімін, стресстік жағдайларды, жеделдетілген қартаю жағдайларын анықтау және есептеу.
Дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін 5 жылдан астам белгілеу ұсынылмайды, тіпті тұрақтылықты зерттеу нәтижелері бұған мүмкіндік берсе де. Дәрілік заттың жарамдылық мерзімі нормативтік құжаттамамен реттелетін жағдайларда және қаптамада белгілі бір уақыт бойы сақтаған кезде эксперименталды түрде белгіленеді және деректер жинақталуына қарай ол ұлғаю жағына да, кему жағына да өзгертілуі мүмкін. Жарамдылық мерзімдерін анықтау жалпы фармакопеялық мақалаларда көрсетілген химиялық және физика-химиялық талдау әдістерін, сондай-ақ қажет болған жағдайда зерттеудің басқа да арнайы әдістерін, мысалы, биологиялық талдау әдістерін, фармакологиялық сынақтарды пайдалана отырып, дәрілік заттың тұрақтылығын зерттеуге негізделген. Дәрілік заттардың тұрақтылығын ұзақ мерзімді зерттеулер Ұзақ мерзімді сынақтар осы дәрілік препаратқа ұсынылған бастапқы және қайталама қаптамада белгіленген сақтау режимінің тұрақты жоғарғы (ең жоғары) температурасында жарияланған бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде жүргізілуі керек. Кейбір жағдайларда белгіленген сақтау режимінің төменгі температурасында қосымша сынақтар қажет болуы мүмкін (мысалы, төмен температурада физикалық-химиялық күйінің өзгеруі мүмкін жұмсақ дәрілік формалар үшін). Тұрақтылығы зерттелетін дәрілік заттардың үлгілері нормативтік құжаттаманың сапа көрсеткіштері бойынша келесі мерзімдерде тексерілуге жатады: - сақтаудың бірінші жылы ішінде – 3 ай сайын; - сақтаудың екінші және үшінші жылдарында - әр 6 ай сайын; - сақтаудың үшінші жылынан кейін - 12 ай сайын. «Жедел қартаю» әдісі бойынша тұрақтылықты сынау «Жеделдетілген қартаю» әдісі негізінен белгіленген химиялық құрылымы бар заттар болып табылатын фармацевтикалық заттардың және белсенді зат ретінде құрамында осы заттар бар дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін анықтау үшін қолданылады. Микробиологиялық немесе жартылай синтетикалық жолмен алынған антибиотиктер үшін «жеделдетілген қартаю» әдісімен белгіленген сақтау мерзімі 3 жылдан, ал олардың дәрілік нысандары үшін 2 жылдан аспауы керек. Бұл әдіс дәрілік препараттың бұрын белгіленген жарамдылық мерзімін 3 жылдан ұлғайту үшін қолданылмайды. «Жылдам қартаю» әдісі зерттелетін дәрілік препаратты айналым кезінде сақтау температурасы мен ылғалдылығынан асатын температура мен ылғалдылықта ұстаудан тұрады. Зерттелген қатты дәрілік формалардағы тұрақтылықты анықтау жоспарын құру. Жоспар: -Тұрақтылықты зерттеу әдісі, оны әзірлеу кезінде зерттелетін дәрілік заттың жағдайын ескеру қажет - жаңа немесе қолданыстағы фармацевтикалық қатты дәрілік форма -жаңа немесе қолданыстағы дәрілік препарат -дәрілік препараттың жаңа дәрілік түрі. Соған сәйкес тұрақтылықты зерттеудің әдістерін таңдайды. Егер тұрақты жаңа фармацевтикалық қатты дәрілік форма болса, оған 3 әдіс те стресстік,жеделдетілген және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер тұрақсыз жаңа фармацевтикалық субстанция болса, оған стресстік, аралық және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер тұрақты қолданыстағы фармацевтикалық қатты дәрілік форма болса, оған жеделдетілген және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер тұрақсыз қолданыстағы фармацевтикалық қатты дәрілік форма болса, оған аралық промежуточный және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер көп компонентті дәрілік препараттар болса, оларға жеделдетілген немесе аралық, ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер шығу тегі биологиялық дәрілік заттар болса, оларға аралық және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Ең бірінші ретте ҚР ГФ 1. мен сапасы реттеледі. Таблеткалар жайлы және олардың тұрақьылығы 545 бетте көрсетілген, ал капсулалар 504 бетте жазылған Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 28 қазандағы №ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы "Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді Осы Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы". ҚР МФ 2020жылы 16ақпанындағы 20 бұйрық Сараптама ұйымымен келісу.Дәрілік заттың тұрақтылығына зерттеулер жургізуді регламенттейтін негізгі кұжаттар Сапа женіндегі Нұсқаулық • Дәрілік заттар. Тұрақтылықты сынау. • ICH нұскаулыктары: •Q1A (R2) «жаңа дәрілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау» •Q1C «жана мелшерленген нысандардын турактылы ын сынау» • Q1D жаңа дарілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау кезінде брекетинг және матрицалар құру •Q1E «турактылыкты сынау деректерін багалау» • Q1B «турактылыкты сынау: жана дәрілік заттар мен препараттардын фотостабильділігін сынау" жүктеу/скачать 33,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|