1. Дәрілік қалыптар. Жіктелуі. Дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар және оларды қамтамасыз ету әдістері
жүктеу/скачать 0,77 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Фармакопеялық мақала
- Технологиялық регламент
- Техникалық регламент
- Өндірістік технолгиялық регламент
|
Нормативтік құжат — бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың нәтижелеріне қатысты ережелер, жалпы принциптер немесе сипатмалар бекітетін құжат. Дәрілік зат, дәрілік өсімдік шикізаттары және медициналық техника бұйымдарына НТҚ келесі категорияларға бөлінеді: Технологиялық және техникалық регламенттер Уақытша фармакопеялық мақалар. Фармакопеялық мақалар. Мемлекеттік фармакопея. Салалық стандарттар. Мемлекеттік стандарттар. Техникалық шарттар. Өндірістік және технологиялық инструкциялар. Жетекші нормативті құжат — инструкциялық,әдістемелік нұсқаулар және т.б. Фармакопеялық мақала – дәріге, оның дайындалуына, сақтау жағдайы және сапасын бақылау әдістеріне талаптар бекітетін нормативті техникалық құжат. МФ медициналық қолдануға және өнеркәсіптік өндіруге Денсаулық сақтау министрлігі рұқсат еткен, сериялы өндірілетін дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шиказатына бекітіледі. Стандарт — бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың белгілі саладағы реттеудің оптималды дәрежесіне жетуге арналған нәтижелеріне қатысты жалпы және көп қайтара қолдануға бекітілген нормативті құжат. Технологиялық регламент — дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нориативті құжат. Техникалық регламент күші өндірірстік бөлмелерді және персоналды жұмысқа дайындауды; өндірістің қажетті санитарлық гигиеналық жағдайын жасауды; еңбекті қорғау, техника қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау талаптарының орындалуын; НТҚ талаптарына сай дәрілік заттар алуды кепілдендіретін құрал жабдықтарды білікті, тиімді эксплуатациялауды қамтиды. Өндірістік технолгиялық регламент — өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді,техникалық құралдарды, химиялық фармацевтік өнім шығаруда сапалық көрсеткіштері Фармакопеялық мақаланың талаптарына сәйкес дәрілік препараттар алуды қамтамсыз ететін технологиялық процестердің жүргізілу тәртібі мен шарттарын реттейтін, сонымен қаттар, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен өндірістің жеткілікті техникалық экономикалық көрсеткіштерге жетуін қамтамасыз ететін негізгі нормативті техникалық құжат. Өнімнің өңделу сатысына, оны өндіру технологиясын меңгеру дәрежесіне немесе жүргізілетін жұмыстың мақсатына байланысты технологиялық регламенттер келесі түрлерге бөлінеді: 1. Лабораториялық регламент 2. Өндірістік тәжірибелік регламент 3. Іске қосу регламент 4. Өндірістік регламент 5. Типтік өндірістік регламент Өндірістік регламент ҚР ДСМ “ҚР фармацевтік кәсіпорындары өндіретін дәрілік құралдардың технологиялық регламенттері туралы ережесі” 30.07.97 № 371 бұйрығына сәйкес келесі тараулардан тұрады: 1. Дайын өнім сипаттамасы 2. Өндірістің химиялық сызбасы 3. Өндірістің технологиялық сызбасы 4. Өндірістің қондырғылық сызбасы және қондырғы спецификация 5.Шикізаттың, материалдың жене жартылай өнімдердің сипаттамасы 6. Технологиялық процестің мазмұны 7. Технико-экономикалық баланс 8. Өндіріс қалдықтарын өңдеу және зарасыздандыру 9. Қауіпсіздік техникасы 10. Қоршаған ортаны қорғау 11.Өндірісті бақылау және технологиялық процесті басқару 12.Өндірістік нұсқаулардың тізімі жүктеу/скачать 0,77 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|