1 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ддұ материалдарын
ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың API және жұмсақ дәрілік қалыптарды тексеруге қоятын талаптары
жүктеу/скачать 33,48 Kb.
|
| 5. ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың API және жұмсақ дәрілік қалыптарды тексеруге қоятын талаптары.
Белсенді фармацевтикалық субстанция (API) – дәрілік препарат өндірісінде пайдалануға арналған және осылай пайдаланылғанда оның белсенді ингредиентіне (әсер етуші затына) айналатын зат немесе заттар қоспасы. Мұндай заттардың фармакологиялық немесе басқа да тікелей әсері болады: ауруларды емдеуге, диагностикалауға немесе алдын алуға, күтім жасауға, өңдеуге және организмнің құрылымына немесе физиологиялық функцияларына ықпалын тигізетін симптомдарды жеңілдетуге арналған. Зерттеу жұмыстарын жүргізбестен бұрын, API тұрақтылығын, оның ішінде жоспарланған зерттеулердің түрлерін (стресс, жеделдетілген және ұзақ мерзімді), серияларды таңдауды, орау (жабу) жүйесінің сипаттамасын, тексерілген сипаттамаларын, талдамалық әдістерін, зерттеу жиілігін және сақтау жағдайларын зерттейтін бағдарлама жасалады. Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші: 1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу; 2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу; 3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; 4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препаратты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу; 5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді. Егер 25 °С температурада және 60% салыстырмалы ылғалдылықта немесе 30 °С температурада және 60% (65 %) салыстырмалы ылғалдылықта екі жыл бойы, сондай-ақ алты ай ішінде 40 °С және 75% салыстырмалы ылғалдылықта сақтау спецификациясына сәйкес келсе, белсенді фармацевтикалық субстанция тұрақты болып саналады. Субстанцияны стрестік зерттеу (stress testing of the API)" – белсенді фармацевтикалық субстанцияға тән тұрақтылық сипаттамаларын анықтау үшін жүргізілетін зерттеулер. Мұндай зерттеулер даму стратегиясының бөлігі болып табылады және әдетте жеделдетілген зерттеу жағдайларына қарағанда қолайсыз жағдайларда жүзеге асырылады. Жұмсақ дәрілік формалар-жақпа, линименттер, пасталар, патчтар, суппозиторийлер. Олардың барлығы жұмсақ консистенцияға ие, бірақ олар әртүрлі дисперсті жүйелерге жатады, басқаша айтқанда– бұл пластикалық-серпімді-тұтқыр ортасы бар дәрілер. Жұмсақ дәрілік формалардың тұрақтылығын тексеру кезінде қажетті сапа көрсеткіштерінің тізбесі: Сипаттамасы Байланысты қоспалар Сандық анықтау рН Бөлшектер өлшемі Микробиологиялық тазалық жүктеу/скачать 33,48 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|