1. gmp талаптары шеңберінде фармацевтикалық өндірістегі үй-жайлар
жүктеу/скачать 22,43 Kb.
|
Нурила валидация
|
В фармацевтическом производстве согласно требованиям GMP (хорошей производственной практики) помещения подлежат строгим стандартам. Эти стандарты описаны в Приложении 1 к GMP и включают требования к чистоте, стерильности, управлению рисками и другим аспектам, обеспечивающим безопасность и качество производимых фармацевтических продуктов 1.GMP талаптары шеңберінде фармацевтикалық өндірістегі үй-жайлар Фармацевтикалық өндірісте GMP (Good Manufacturing Practice) нысандары қатаң стандарттарға бағынады. Бұл стандарттар GMP 1-қосымшасында сипатталған және өндірілетін фармацевтикалық өнімдердің қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз ету үшін тазалық, стерильділік, тәуекелдерді басқару және басқа аспектілерге қойылатын талаптарды қамтиды 2. Таза бөлмелердің тазалық сабақтары. Таза бөлмелердің тазалық сыныптары ISO 14644 стандартымен анықталған.Бұл стандарт таза бөлмелерді белгілі бір өлшемдегі ауадағы бөлшектердің санына қарай жіктейді. Тазалық кластары сандармен белгіленеді, төменгі сан жоғары тазалықты білдіреді. Мысалы, 5-сыныпта 7-сыныпқа қарағанда ауадағы бөлшектер азырақ болады 3. Этапы квалификации (V-образная модель квалификации ). В V-образной модели квалификации, используемой в фармацевтической индустрии, процесс квалификации включает следующие этапы: User Requirement Specification (URS): Формулирование требований заказчика. Functional Specification (FS): Разработка функциональных требований на основе URS. Design Specification (DS): Создание технического проекта на основе FS. Installation Qualification (IQ): Подтверждение корректной установки оборудования. Operational Qualification (OQ): Установление, что оборудование работает в соответствии с предполагаемыми операционными параметрами. Performance Qualification (PQ): Подтверждение, что оборудование в состоянии выполнять специфические операции в рамках фактической производственной среды. Эта модель напоминает букву "V", где верхняя часть V представляет начальные этапы, а нижняя часть - завершающие. Каждый этап сопровождается документированным подтверждением, что требования выполняются. 3. Біліктілік кезеңдері (V-тәрізді біліктілік үлгісі). Фармацевтика өнеркәсібінде қолданылатын V-тәрізді біліктілік үлгісінде біліктілік процесі келесі қадамдарды қамтиды: Пайдаланушы талаптарының сипаттамасы (URS): Тұтынушы талаптарын тұжырымдау. Функционалдық спецификация (ФС): URS негізінде функционалдық талаптарды әзірлеу. Дизайн спецификациясы (ДС): ТЖ негізінде техникалық жобаны құру. Орнату біліктілігі (IQ): Жабдықтың дұрыс орнатылғанын растау. Операциялық біліктілік (OQ): Жабдықтың жоспарланған жұмыс параметрлері шегінде жұмыс істейтінін анықтау. Performance Qualification (PQ): Жабдықтың нақты өндірістік ортада нақты операцияларды орындауға қабілетті екенін растау. Бұл үлгі «V» әрпіне ұқсайды, мұнда V-дің жоғарғы жағы бастапқы кезеңдерді, ал V-нің төменгі жағы соңғы кезеңдерді білдіреді. Әрбір кезең талаптардың орындалғаны туралы құжатталған дәлелдермен бірге жүреді. 4. Контролируемы параметры чистого помещения. ChatGPT Контролируемые параметры чистого помещения в фармацевтическом производстве включают: жүктеу/скачать 22,43 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|