1. gmp талаптары шеңберінде фармацевтикалық өндірістегі үй-жайлар
Пустое состояние (Design Qualification - DQ)
жүктеу/скачать 22,43 Kb.
|
Нурила валидация
- Бұл бет үшін навигация:
- Оснащенное состояние (Installation Qualification - IQ)
- Эксплуатируемое состояние (Operational Qualification - OQ)
- Производственное состояние (Performance Qualification - PQ)
| Пустое состояние (Design Qualification - DQ): В этой фазе оцениваются и утверждаются проектные параметры, дизайн и технические спецификации, чтобы удостовериться, что они соответствуют требованиям GMP и другим стандартам.
Оснащенное состояние (Installation Qualification - IQ): Проводится проверка установки оборудования и систем согласно техническим спецификациям. Убеждаются, что оборудование правильно установлено и соответствует заявленным характеристикам. Эксплуатируемое состояние (Operational Qualification - OQ): В этой фазе проверяются операционные параметры систем и оборудования. Убеждаются, что они работают в соответствии с заданными параметрами и способны выполнять предназначенные функции. Производственное состояние (Performance Qualification - PQ): Этот этап подразумевает проверку, что чистые помещения в состоянии обеспечить требуемый уровень чистоты в реальных условиях производства. Оцениваются параметры, связанные с фактическим производственным процессом. Каждый этап сопровождается соответствующей документацией, и успешное завершение каждой фазы подтверждается соответствующими записями и отчетами 6. Таза бөлмелерді квалификациялау кезеңдері (бос, жабдықталған және пайдаланудағы жағдайы). Таза бөлменің біліктілік қадамдары келесі кезеңдерді қамтиды: Дизайн біліктілігі (DQ): Бұл кезеңде дизайн параметрлері, конструкциялар және техникалық сипаттамалар олардың GMP және басқа стандарттарға сәйкестігіне көз жеткізу үшін бағаланады және расталады. Орнату біліктілігі (IQ): жабдық пен жүйелердің техникалық сипаттамаларға сәйкес орнатылғанын тексереді. Жабдықтың дұрыс орнатылғанын және көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келетінін тексеріңіз. Операциялық біліктілік (OQ): Бұл кезең жүйелер мен жабдықтың жұмыс параметрлерін тексереді. Олардың белгіленген параметрлер шегінде жұмыс істейтініне және олардың көзделген функцияларды орындауға қабілеттілігіне көз жеткізіңіз. Өнімділік біліктілігі (PQ): Бұл кезең таза бөлменің нақты өндіріс жағдайында қажетті тазалық деңгейін қамтамасыз ете алатынын тексеруді қамтиды. Нақты өндіріс процесіне қатысты параметрлер бағаланады. Әрбір кезең тиісті құжаттамамен бірге жүреді және әрбір кезеңнің сәтті аяқталуы тиісті жазбалармен және есептермен расталады. жүктеу/скачать 22,43 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|