22.Микробиологический контроль воды очищенной в соответствии с Государственной Фармакопей (ГФ) РК На всех фармацевтических предприятиях производится постоянный контроль качества используемой воды. Отбор проб и их анализ являются неотъемлемой частью системы отслеживания качества воды, которая была создана на основании проведенных валидационных испытаний. Объектами контроля являются:
вода питьевая как материал для получения воды очищенной. В основном проверяется сторонними организациями, например, водоканалом.
вода очищенная – вода, полученная дистилляцией, обратным осмосом, деионизацией, ультрафильтрацией или комбинацией перечисленных методов, используемая в нестерильном фармацевтическом производстве.
вода для инъекций, полученная дистилляцией в несколько этапов и предназначенная для растворения лекарственных веществ перед фильтрацией и для последнего ополаскивания первичной тары фармацевтической продукции, приготовляемой асептически.
Отбор проб
Отбор проб проводится в определенных точках
Пробы должны отбирать обученные работники, метод отбора проб должен быть задокументирован
Пробы воды для проведения микробиологических анализов должны помещаться в стерильную тару
Пробы воды в тот же день должны быть проанализированы в микробиологической лаборатории
Пробы для определения эндотоксинов должны отбираться в специальную апирогенную тару
Порядок пробоотбора – микробиология, эндотоксины, химический разбор, остальные анализы
PW – вода очищенная Микробиологическая чистота – предельно допустимый показатель по Фармакопее – 100 КОЕ/1 мл (пример лимита действия — 30 КОЕ / мл)
Эндотоксины – макс. 0,25 МЕ/ мл
Лимиты тревоги и действия (для воды WFI и PW) устанавливаются на основании годового тренда на год вперед индивидуально для каждого производства. Если имеется несколько контуров воды, лимит действия устанавливается для каждого контура отдельно.
