1. Классификация микроорганизмов по морфологическим свойствам, и их расположение в мазке. Привести примеры. Шаровидныебактери и


Микробиологический контроль воды очищенной в соответствии с Государственной Фармакопей (ГФ) РК



бет65/85
Дата17.03.2023
өлшемі265,13 Kb.
#75262
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   ...   85
Байланысты:
емтиханға дайындық материалы

22.Микробиологический контроль воды очищенной в соответствии с Государственной Фармакопей (ГФ) РК
На всех фармацевтических предприятиях производится постоянный контроль качества используемой воды. Отбор проб и их анализ являются неотъемлемой частью системы отслеживания качества воды, которая была создана на основании проведенных валидационных испытаний. Объектами контроля являются:

  • вода питьевая как материал для получения воды очищенной. В основном проверяется сторонними организациями, например, водоканалом.

  • вода очищенная – вода, полученная дистилляцией, обратным осмосом, деионизацией, ультрафильтрацией или комбинацией перечисленных методов, используемая в нестерильном фармацевтическом производстве.

  • вода для инъекций, полученная дистилляцией в несколько этапов и предназначенная для растворения лекарственных веществ перед фильтрацией и для последнего ополаскивания первичной тары фармацевтической продукции, приготовляемой асептически.

Отбор проб
Отбор проб проводится в определенных точках
Пробы должны отбирать обученные работники, метод отбора проб должен быть задокументирован
Пробы воды для проведения микробиологических анализов должны помещаться в стерильную тару
Пробы воды в тот же день должны быть проанализированы в микробиологической лаборатории
Пробы для определения эндотоксинов должны отбираться в специальную апирогенную тару
Порядок пробоотбора – микробиология, эндотоксины, химический разбор, остальные анализы
PW – вода очищенная
Микробиологическая чистота – предельно допустимый показатель по Фармакопее – 100 КОЕ/1 мл (пример лимита действия — 30 КОЕ / мл)
Эндотоксины – макс. 0,25 МЕ/ мл
Лимиты тревоги и действия (для воды WFI и PW) устанавливаются на основании годового тренда на год вперед индивидуально для каждого производства. Если имеется несколько контуров воды, лимит действия устанавливается для каждого контура отдельно.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   ...   85




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет