Айжан Муратовна



бет32/64
Дата03.12.2023
өлшемі231,29 Kb.
#133446
түріУчебно-методическое пособие
1   ...   28   29   30   31   32   33   34   35   ...   64
Байланысты:
treatise159699

Обман (falsification) - представление как неправильной информации (например, ложные данные), так и наоборот, несообщение важной информации с целью ввести в заблуждение другого человека или группу людей.
Методы обнаружения ложных данных:

  • Измененные данные – получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом.

Например: изменение лабораторных данных.

  • Пропущенные данные – несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования.

Например: несообщение серьезных нежелательных явлений.

  • Сфабрикованные данные – предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения реальной работы.

Например: заполнение результатов физикального обследования без выполнения данных обследований.
Нарушения в проведении исследования (misconduct) - это несоответствие стандартам проведения клинического исследования. Бывают:
- умышленные;
- непреднамеренные.
Подлог (fraud) - внесение преднамеренных изменений незначительное количество данных, приводящее к полной фальсификации целого исследования.
Квалифицированный аудитор должен:

  • Знать требования официальных инстанций и правила ICH GCP, процедуры спонсора и протокола исследования.

  • Иметь достаточные знания об исследуемом препарате и владеть информацией, содержащейся в брошюре исследователя.

  • Иметь определенные навыки для оценки состояния работы в исследовательском подразделении и знания по ведению документации исследования.

  • Уметь правильно разрабатывать план аудита.

  • Уметь выявлять и разрешать проблемы, связанные с проведением исследования.

  • Давать правильные советы.

  • Аудитор должен быть независим от проведения проверяемого проекта и непредвзят.

Отчет об аудите
Это документ (письменное заключение), основанный на фактах и описывающий замечания и недостатки клинического исследования, выявленные в ходе его оценки на соответствие стандартам ICH GCP.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   28   29   30   31   32   33   34   35   ...   64




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет