Айжан Муратовна
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Что из нижеперечисленного подходит для внешнего аудита.
| Клинический аудит - это…
Независимый и систематический повторяющийся контроль, связанный с проведением процедур и документов исследования с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, анализируются, регистрируются данные и сообщаются в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций. Предпринимательская деятельность по независимой проверке бухгалтерского учета и финансовой отчетности организации и индивидуальных предпринимателей. Систематический повторяющийся контроль, связанный с проведением процедур и документов исследования с целью убедиться, что эти процедуры выполняются. Проверка для составления официального заключения относительно надежности информации, представляемой другой стороне. Что из нижеперечисленного подходит для внешнего аудита. Проводится сотрудниками отдела QA фармацевтической компании или CRO, которые сами непосредственно организуют и контролируют проведение данного клинического исследования. Проводится независимой третьей стороной, т. е. сотрудниками отдела QA другой CRO, которая не принимала больше никакого участия в организации и проведении данного исследования. Аудит, который может быть направлен на различные стороны клинического исследования, т. е. может проверяться деятельность сотрудников спонсора или CRO, непосредственно вовлеченных в процесс организации, проведения и контроля клинического исследования. Такие аудиты обычно проводятся перед началом какого-либо совместного проекта или в случае рассмотрения возможности дальнейшего сотрудничества фармацевтической компании и CRO. Аудит, при котором предметом аудита может быть и обеспечение гарантии качества деятельности сотрудников исследовательского центра - непосредственного места проведения клинического исследования. жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|