Система фармацевтического качества

127
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
зарегистрирован и внесен в государственный реестр 
лекарственных средств [2]. Тем самым уполномоченное 
лицо по качеству подтверждает лицензионные требова-
ния, предъявляемые к лицензиату при осуществлении 
деятельности по производству лекарственных средств 
[3].
Выпуск продукции на фармацевтическом предприя-
тии, согласно Федеральному закону [4], должен осущест-
вляться в соответствии с локальными актами. Локальные 
акты предприятия можно разделить на два блока:
1) система фармацевтического качества (стандарты 
предприятия, стандартные операционные процедуры, 
положения о структурных подразделениях, должност-
ные инструкции и т.п.);
2) технологическое регулирование выпуска продукции 
(досье на регистрацию, проектная документация по 
заводу/цеху, технологический регламент, инструкции, 
методики и т.п.) [5].
В соответствии с Правилами надлежащей произ-
водственной практики (далее Правила) [6] произво-
дитель должен гарантировать соблюдение надлежащих 
условий производства и исключить риск для пациентов, 
связанный с безопасностью, неудовлетворительными 
качеством или эффективностью лекарственных препа-
ратов. Это достигается путем всесторонне разработан-
ной и правильно функционирующей фармацевтической 
системы качества (ФСК), которая включает в себя со-
блюдение установленных Правил и управление рисками 
для качества. Одним из основных условий функцио-
нирования такой системы является ее документальное 
оформление [7, 8].
Документация, согласно Правилам, составляет неотъ-
емлемую часть ФСК и является ключевым элементом ор-
ганизации производства и контроля качества продукции. 
В системе управления качеством производителя должны 
быть четко установлены различные виды используемой 
документации и носителей информации. Документация 
может существовать в различных формах, в том числе 
в бумажной или электронной. Главной целью приме-
няемой системы документации должно быть создание, 
управление, контроль и регистрация всей деятельности, 
которая может непосредственно или опосредованно вли-
ять на все аспекты качества лекарственных препаратов. 
Система управления качеством содержит достаточно под-
робные указания для обеспечения надлежащего докумен-
тального оформления различных процессов и оценки 
каких-либо наблюдений. Эти указания направлены на 
общее понимание требований с целью демонстрации их 
соблюдения [6].
Комплексная система должна быть понятной, надле-
жащим образом документально оформленной и валиди-
рованной, и в отношении нее должен быть установлен до-
статочный контроль. Некоторые документы (инструкции 
и/или записи) могут быть смешанными по форме, то есть 

жүктеу/скачать 0,5 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: