Актуальные вопросы организации здравоохранения n. V. Pyatigorskaya, V. V. Beregovykh, Zh. I. Aladysheva, V. V. Belyaev



Pdf көрінісі
бет7/11
Дата15.12.2023
өлшемі0,5 Mb.
#138517
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
808-3171-1-PB

 

законодательные акты;
 

нормативные документы;
 

стандарты и рекомендации.
Все три банка содержат только документы, имеющие 
прямое отношение к фармацевтической отрасли в Рос-
сийской Федерации.
Основные стандарты предприятия по разделам GMP
Следуя логике организации разделов правил GMP
вторым блоком предлагаемой Системы выступают основ-
ные стандарты предприятия по разделам GMP: персонал, 
документация, производство, технологический процесс, 
контроль качества, обеспечение качества, деятельность 
по контракту, валидация, претензии и отзыв продук-
ции, самоинспекция, помещения, оборудование, склад. 
Данный подход позволяет перенести требования правил 
GMP в документально оформленные правила конкретно-
го предприятия в виде соответствующих стандартов.
Для работы с этими документами можно использовать 
как все функции работы с НПА, так и дополнительные 
возможности:
 

создание и редактирование, в том числе на основании 
поставляемых образцов;
 

маршруты утверждения;
 

ссылки межу собой и на внешние НПА;
 

контроль актуальности при изменении внешней нор-
мативно-правовой информации и других регламенти-
рующих документов;
 

импорт в систему уже существующих на предприятии 
регламентирующих документов.
Регламентирующие документы 
Требуемые для функционирования ФСК регламенти-
рующие документы выделены в третий блок Системы, что 
позволяет логически связать данный блок с основными 
стандартами предприятия.
Регистрирующие документы 
Документы, позволяющие вести регистрацию со-
блюдения требований Правил GMP, объединены в чет-
вертом блоке — регистрирующие документы. Помимо 
перечисленных в Правилах документов в этот блок были 
включены такие сложноструктурированные документы, 
как досье производственной площадки и досье на реги-
страцию.
Система сочетает в себе функции электронного до-
кументооборота и электронного архива. Особую важность 
данной системы для пользователей представляют функ-
ции систем управления предприятием, ввод и обработка 
документов, отражающих производственную и хозяй-
ственную деятельность предприятия. Для каждого блока 
документации были составлены типовые формы и шабло-
ны, упрощающие и ускоряющие переход к работе с авто-
матизированной ФСК.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет