Актуальные вопросы организации здравоохранения n. V. Pyatigorskaya, V. V. Beregovykh, Zh. I. Aladysheva, V. V. Belyaev


Н.В. Пятигорская, В.В. Береговых, Ж.И. Аладышева, В.В. Беляев



Pdf көрінісі
бет2/11
Дата15.12.2023
өлшемі0,5 Mb.
#138517
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
808-3171-1-PB

Н.В. Пятигорская, В.В. Береговых, Ж.И. Аладышева, В.В. Беляев,
А.П. Мешковский, А.М. Пятигорский 
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Москва, Российская Федерация
Система автоматизированного 
документооборота системы управления 
качеством фармацевтического предприятия
в соответствии с требованиями GMP
Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики (Good
Manufacturing
Practice, GMP), утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Система фармацевтиче-
ского качества является общемировым требованием к процессам разработки и производства лекарственных средств. В статье пред-
лагается описание варианта автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтическую промыш-
ленность в соответствии с актуальными требованиями GMP. Особенностью предлагаемой системы является ее ориентированность 
на фармацевтическое производство с учетом особенностей и требований к производству лекарственных средств. Все документы, 
с которыми предполагается работа внутри cистемы, сгруппированы в четыре блока: нормативные правовые акты, основные стандар-
ты предприятия по разделам GMP, регламентирующие и регистрирующие документы.
Ключевые слова
: система автоматизированного документооборота, фармацевтическая система качества, GMP. 
(
Для цитирования

Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Мешковский А.П., Пятигорский А.М. 
Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответ-
ствии с требованиями GMP. 
Вестник РАМН. 
2017;72(2)
:126–133. doi: 10.15690/vramn808
)
Введение
Обеспечение качества выпускаемой продукции — 
одна из важнейших задач при производстве лекарствен-
ных средств. Государственное регулирование предпо-
лагает строгий контроль производства лекарственных 
средств через законодательные нормативные акты. В По-
становлении Правительства РФ № 686 [1] сформированы 
требования к лицензиатам.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет