Н.В. Пятигорская, В.В. Береговых, Ж.И. Аладышева, В.В. Беляев, А.П. Мешковский, А.М. Пятигорский Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова,
Москва, Российская Федерация
Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями GMP Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Система фармацевтиче- ского качества является общемировым требованием к процессам разработки и производства лекарственных средств. В статье пред- лагается описание варианта автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтическую промыш- ленность в соответствии с актуальными требованиями GMP. Особенностью предлагаемой системы является ее ориентированность на фармацевтическое производство с учетом особенностей и требований к производству лекарственных средств. Все документы, с которыми предполагается работа внутри cистемы, сгруппированы в четыре блока: нормативные правовые акты, основные стандар- ты предприятия по разделам GMP, регламентирующие и регистрирующие документы. Ключевые слова : система автоматизированного документооборота, фармацевтическая система качества, GMP. ( Для цитирования : Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Мешковский А.П., Пятигорский А.М.
Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответ-
ствии с требованиями GMP.
Вестник РАМН. 2017;72(2)
:126–133. doi: 10.15690/vramn808
)
Введение Обеспечение качества выпускаемой продукции —
одна из важнейших задач при производстве лекарствен-
ных средств. Государственное регулирование предпо-
лагает строгий контроль производства лекарственных
средств через законодательные нормативные акты. В По-
становлении Правительства РФ № 686 [1] сформированы
требования к лицензиатам.
