Алишерова Айжан боөЖ дер 9-10-11-12-13-14апта №9 сабақ
жүктеу/скачать 121,47 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Сапа бақылауы
| СӨЖ тапсырмалары:
1 "Дәрілік заттарды әзірлеу кезіндегі микробиологиялық зерттеулер" тақырыбына эссе жазу Әрбір дәрі өндіруші тұтынушы алдында үлкен жауапкершілікті көтереді, яғни. ауру. Дәрі-дәрмектер олардың қолданылуына қатаң сәйкес келуі керек, ал пациенттер олардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне қойылатын талаптардың бұзылуына байланысты қауіп-қатерге ұшырамауы керек.Адамдардың өміріне немесе денсаулығына қауіп төндіретін, сондай-ақ аурулардың пайда болуы мен таралу қаупі бар санитарлық заңнаманы бұзғаны үшін тәртіптік, әкімшілік және қылмыстық жауаптылық белгіленеді Әлемдік тәжірибеде адамдар мен жануарларға арналған дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын бақылауға қойылатын талаптарды анықтайтын маңызды құжаттардың бірі - «Дәрілік заттарды өндірудің жақсы тәжірибесі Олар дәрі-дәрмектердің сапасы мен қауіпсіздігінің жоғары деңгейін қамтамасыз етуге және дәрі-дәрмектің оның формуласына (құрамына) сәйкес өндірілуін, құрамында қоспалардың болмауын, тиісті таңбалануын, оралуын және жарамдылық мерзімі ішінде өз қасиеттерін сақтап қалуын қамтамасыз етуге бағытталған. GMP ережелері сапа менеджменті жүйесіне, сапаны бақылауға, персоналға, үй-жай мен жабдыққа, құжаттамаға, өнімді өндіруге, өнімді қайтарып алу процедураларына және өзін-өзі тексеруді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейді. Сапа бақылауы Сапаны бақылау сынама алуды, тестілеуді (талдауды) және тиісті құжаттаманы дайындауды қамтиды. Өнімдерді шығаруды ұйымдастыру, құжаттау және рұқсат беру жөніндегі нұсқаулық барлық қажетті сынақтарды қамтуы керек және шикізат пен материалдарды пайдалануға және дайындалған өнімді сапа белгіленген талаптарға сай болғанға дейін сатуға тыйым салуы керек. Дәрілік заттардың ластануын болдырмау мақсатында нормативтік құжаттарға сәйкес (Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрығымен бекітілген нұсқаулық) дәріханалардағы тоқсанына кемінде екі рет санитарлық-микробиологиялық зерттеу объектілері: • тазартылған су; • зарарсыздандыруға дейінгі және кейінгі инъекциялық ерітінділер; • зарарсыздандырудан кейін көз тамшылары; • стерильді негізде асептикалық жағдайда дайындалған көз тамшылары; • инъекциялық ерітінділерді дайындау үшін қолданылатын құрғақ дәрілік заттар; • стерильді емес дәрілік формалар; • дәріхана ыдыстары, тығындар, төсемелер, басқа материалдар; • жеке құрамның инвентаризациясы, жабдықтары, қолдары, санитарлық киімдері; • дәріхана ауасы. жүктеу/скачать 121,47 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|