Ао «2zhan» алматинская фармацевтическая фабрика

жүктеу/скачать 3,03 Mb.

бет	1/4
Дата	16.10.2023
өлшемі	3,03 Mb.
	#116333

1 2 3 4

АО «2ZHAN» АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА
ID документа: СОП-11/95	Версия: 01	ПР
Дата вступления в действие	01.11.2022
Дата пересмотра	01.11.2027

Подготовка персонала для перехода c зоны С в зону В
Вид документа		Стандартная операционная процедура (СОП)
ID документа		СОП-11/95
Версия		01
Дата вступления в действие		01.11.2022
Дата пересмотра		01.11.2027
Функция	Должность		Ф.И.О	Подпись	Дата
Разработал	Директор по качеству		Мынгатова Н.И
	Руководитель участка		Турлыбекова А.А
Согласовал	Руководитель производственного отдела		Алимжан Е.А
Утвердил	Уполномоченное лицо		Жанайдаркызы А.С

СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА

Номер	Название разделов	Номер страницы
1	ЦЕЛЬ	3
2	ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ	3
3	ОТВЕТСТВЕННОСТЬ	3
4	ОПРЕДЕЛЕНИЕ	3
5	СОКРАЩЕНИЕ	3.4
6	МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ	4,5
7	МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ	5
8	ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ	6,7,8,9
9	ДОКУМЕНТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ДАННОЙ СОП	10
10	СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ	10

1.ЦЕЛЬ
Контроль за работой персонала и лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP при переходе из зоны C в зону B.
2.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий СОП распространяется на персонал зоны С и В.
3.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Директор по качеству	Ответственен за своевременное планирование и актуализацию данной СОП.
Руководитель участка	Контролирует заполнение соответствующей документации, а также полноту и качество выполнения действий перечисленных в данных мероприятиях СОП.
Персонал помещений класса В и выше	Заполняет соответствующую документацию, а также отвечает за полноту и качество выполнения указанных действий в СОП.
Мастер	Ответственен за наличие одноразовой технологической одежды.

4.ОПРЕДЕЛЕНИЕ.
GMP (Good Manufacturing Practice; надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАД, пищевых добавок и некоторых пищевых продуктов.
Зона B - помещение (зона), непосредственно окружающее зону класса A, предназначенную для асептического приготовления и наполнения;
Зоны C и D - чистые помещения (зоны) для выполнения менее критичных стадий производства стерильной продукции.
ISO- это общепринятая международная организация, специализирующаяся на издании стандартов, которыми должны руководствоваться производители, выпускающие те или иные товары.
5.СОКРАЩЕНИЕ.
СОП/SOP-Стандартная Операционная Процедура/Standard Operating Procedure
GMP-Good Manufacturing Practice
ISO-International Organization for Standardization
ПОИ- Последующая обработка изделий
ТБО- Твердые бытовые отходы
6.МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
6.1.Технологическая одежда: предметы, входящие в комплект одежды:

	6.1.1. Волосы, борода и усы (при наличии) должны быть закрыты, носят комбинезон или брючный костюм, плотно облегающий запястья и имеющий высокий воротник. Следует носить очки.
	6.1.2.Головной убор полностью закрывает волосы, а также бороду и усы (при наличии) и вставлен в воротник костюма, на лице следует носить маску для предотвращения распространения капелек.
	6.1.3.Также следует носить простерилизованную или продезинфицированную обувь или бахилы. От одежды и обуви практически не отделяются волокна или частицы.

6.2. Швейная фурнитура
6.2.1. Швейные аксессуары, используемые при пошиве одежды, включают нитки, пуговицы, молнию, эластичную ленту и нейлоновую проволоку. Аксессуары должны быть высокого качества.
6.2.2. Основным требованием к качеству эластичной ленты и нейлоновой проволоки является отсутствие пыли и сохранение эластичности на протяжении всего рабочего периода одежды.
6.2.3. Фурнитура, применяемая в одежде в виде металлических пуговиц и пластиковых застежек-молний, должна быть функционально устойчивой в процессе ее использования и при обработке одежды; технологические свойства фурнитуры должны сохраняться в течение срока службы одежды (выдерживать не менее 50 циклов обработки).
6.2.4. Недопустимыми дефектами фурнитуры являются механические повреждения конструкций и поверхностей: поломка слайдера, дефекты поверхности застежек-молний, отслаивание и коррозия пуговиц, которые могут вызвать коррозию ткани.
7. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
-знать особенности технологического процесса на своем рабочем месте;
-знать и соблюдать все действующие требования по безопасной эксплуатации оборудования на своем рабочем месте;
-обладать в полном объеме знаниями в рамках инструктажей в соответствии стандартами нормативными документами;
-носить принятую на предприятии униформу, спецодежду, использовать средства индивидуальной защиты;
-соблюдать требования техники безопасности, действующие на производстве;
-соблюдать требования пожарной безопасности и электробезопасности;
-немедленно сообщать руководителю работ о возможной или существующей опасности;

жүктеу/скачать 3,03 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4