дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат - дәрілік затты тіркеу кезінде оған жүргізілген сараптама негізінде тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін және дәрілік заттың өзіндік ерекшелігін, талдамалық әдістемелері мен сынақтарының сипаттамасын немесе мұндай сынақтарға сілтемелерді, сондай-ақ сапа көрсеткіштері үшін қолайлылықтың тиісті өлшемшарттарын қамтитын құжат;
|
нормативный документ по качеству лекарственного средства-документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию лекарственного средства, описание аналитических методик и испытаний или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;
|
regulatory document on the quality of a medicinal product - a document that sets out the requirements for quality control of a medicinal product in the post-registration period on the basis of the examination carried out for it during the registration of a medicinal product and contains the specifics of the medicinal product, a description of analytical methods and tests or references to such tests, as well as relevant criteria for suitability for quality indicators;
|
