Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрілігі
жүктеу/скачать 32,3 Kb.
|
Vero Cell Sinopharm Kaz
- Бұл бет үшін навигация:
- 4.Күрделі ЖР
- Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары
- Қолданар алдында құтының дозасын тексеріңіз!
- Тамыр ішіне енгізуге қатаң тыйым салынады
| 3.Ауыр ЖР
Клиникалық зерттеулерде байқалатын осы өнімнің ЖР негізінен 1 дәрежелі (жеңіл дәрежелі) болды және 0,54% жағдайда 3 дәрежелі ЖР тіркелді, осы өніммен байланысты 4 дәрежелі ЖР туралы хабарламалар болған жоқ. Препараттың инъекция орнында пайда болатын 3-дәрежелі ЖР ауырсыну, бөртпе, қышу; 3-дәрежелі жүйелік ЖР-ға қызба, шаршау, бас ауыруы, миалгия, артралгия, жөтел, ентігу, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, дисфагия кірді. 4.Күрделі ЖР 2020 жылғы 31 желтоқсандағы жағдай бойынша халықаралық клиникалық зерттеулердің III фазасын жүргізу кезінде 1 субъектіде ауыр дәрежедегі жүрек айнуын, құсуды және вакцинация жүргізумен байланысты расталған басқа да симптомдарды қамтитын СПР жағдайы тіркелді. Бұл субъект ауруханаға жатқызылып, кейіннен толығымен сауықты. Ауруханада тағы бір субьектіде "оң жақ қолдың әлсіздігі және нақты сөйлей алмау" анықталды, "қабыну демиелинациясы синдромы, жайылған склероз (ЖС), клиникалық оқшауланған синдром (КОС) және жедел диссеминицияланған энцефаломиелит (ЖДЭМ)" диагнозы қойылды. Бұл жағдайдың вакцинациямен байланысын анықтау мүмкін болмады. Қолдануға болмайтын жағдайлар 1. Осы өнімнің кез-келген компонентіне (оның ішінде қосымша заттарға) аллергиясы бар адамдар. 2. Бұрын вакциналарға аллергиялық реакция болған адамдар (жедел аллергиялық реакция, ангионевроздық ісіну, ентігу және т. б.) 3. Бақыланбайтын эпилепсиямен немесе жүйке жүйесінің басқа да үдемелі ауруларымен, сондай – ақ анамнезінде Гийен-Барре синдромымен ауыратын адамдар. Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары 1. Бұл өнімнің шығарылу түрі 0.5 мл және 1.0 мл, оның 1.0 мл екі инъекцияға арналған және бір адамға 1.0 мл енгізуге тыйым салынады. Қолданар алдында құтының дозасын тексеріңіз! 2. Құтыны алғаш ашқаннан кейін көлемі 1.0 мл вакцинаның қалдығы бөлме температурасында 1 сағаттан артық сақталмауы тиіс немесе t 2-8°C кезінде 6 сағаттан аспай сақталуы тиіс. Вакцинаны екінші рет алудың алдында резеңке тығынның бетін дезинфекциялау қажет. Айқаспалы ластануды болдырмау үшін құтыдан шприцке дозаны алуды тікелей енгізер алдында жүргізу қажет. Шприцке жиналған вакцинаны дереу қолдану керек, өйткені оның құрамында консерванттар жоқ. Шприцке бірнеше рет аспирациядан туындаған егу дозасының қателігі барынша азайтылуы тиіс. Егер құтыдағы қалған вакцина 0.5 мл-ден аз болса, оны тастау керек және әртүрлі құтыдағы вакцинаның қалдықтарын араластырмау керек. 3. Ұзақ мерзімді тұрақтылығын сақтау бойынша зерттеулер әлі де жалғасуда. Бұл ұсыныстар аралық зерттеулердің мәліметтеріне негізделген. 4. Қазіргі уақытта ≥60 жастағы адамдар үшін осы өнімнің қорғаныс тиімділігі туралы дәлелдер жоқ. 5. Қолданар алдында вакцинаның қаптамасын, заттаңбасын, сыртқы түрін және жарамдылық мерзімін мұқият тексеріңіз. Егер контейнерде жарықтар, нүктелер, дақтар, сызаттар, заттаңба бұлыңғыр болса, вакцинаның жарамдылық мерзімі аяқталса немесе қаптаманың тұтастығы бұзылса, вакцинаны қолдануға болмайды. 6. Тамыр ішіне енгізуге қатаң тыйым салынады, тері астына және тері ішіне енгізу кезінде вакцинаның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. 7. Ауыр аллергиялық реакциялар туындаған кезде жедел медициналық көмек көрсету үшін адреналин сияқты жабдықтар мен дәрі-дәрмектер болуы керек. Вакцинациядан кейін вакцинацияланғандарды кемінде 15 минут бақылау керек. 8. Жедел ауруы, созылмалы аурулардың өршуі және қызбасы бар пациенттерге сақтықпен қолданыңыз. Қажет болса, дәрігердің қарауынан кейін вакцинацияны кейінге қалдырыңыз. 9. Қант диабетімен ауыратын пациенттерде және анамнезінде немесе отбасы анамнезінде құрысулар, эпилепсия, энцефалопатия, психикалық аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолданыңыз. 10. Вакцинаны бұлшықет ішіне енгізу кезінде пайда болуы мүмкін қан кету қаупіне байланысты қанның ұюы және тромбоцитопения бұзылған пациенттерде сақтықпен қолданыңыз. 11. Иммундық функциясы бұзылған (қатерлі ісік, нефроздық синдром, ЖИТС-пен ауыратын науқастарға және т.б.) пациенттерде сақтықпен пайдаланыңыз, өйткені бұл адамдарда вакцинаның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер алынбаған. 12. Иммуноглобулиндер алатын адамдар иммундық тиімділікке әсер етуді болдырмау үшін осы препаратпен кемінде 1 ай аралықпен вакцинациялануы тиіс. 13. Басқа вакциналармен бірге қолданылатын бұл вакцинаның клиникалық сынақтары әлі жүргізілген жоқ. 14. Егер вакцинациядан кейін жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болса, осы өнімді қайта пайдалануға тыйым салынады. 15. SARS-CoV-2 жұқтырған адамдарда бұл өнімнің қорғаныс тиімділігі туралы ешқандай дәлел жоқ. 16. Барлық вакциналар сияқты, бұл өнім 100% профилактикалық тиімділікке ие болмауы мүмкін. жүктеу/скачать 32,3 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|