Білім беру бағдарламасы Бакалавриат Мамандық атауы және шифры В072 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»

жүктеу/скачать 265 Kb.

бет	1/4
Дата	24.11.2023
өлшемі	265 Kb.
	#125701
түрі	Білім беру бағдарламасы

1 2 3 4

«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА»
Инженерлік пәндер және тиісті практикалар кафедрасы	Силлабус	Редакция: 1
		беттң беті

Бекітемін
Инженерлік пәндер және
тиісті практикалар
кафедрасының меңгерушісі
_____________Кожанова К.К.
«_____» _____________ 2023 ж.

Силлабус

Білім беру бағдарламасы	Бакалавриат
Мамандық атауы және шифры	В072 - «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»
Пән циклі	БД/КВ
Пән коды	B.23- KOKLSR GxP.e
Пән атауы	GxP шеңберінде дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету тұжырымдамасы
Курс	3	Семестр	5, 6
Кредиттер ECTS	4 кредит
Жалпы сағат саны	120	аудиториалық	40
		өз бетінше оқитын сағат	80
Кафедра/курс атауы	Инженерлік пәндер және тиісті практикалар кафедрасы
Оқу тілі	Қазақша/орысша
Қорытынды бағалау формасы	Жазбаша емтихан

Алматы 2023
Нормативтік сілтемелер:
Силлабус сәйкес құрастырылған:
- Қазақстан Республикасы Білім және Ғылым министрінің «Медициналық және фармацевтикалық мамандықтар бойынша мемлекеттік жалпы білім беру стандарттары мен типтік кәсіби оқу бағдарламаларын бекіту туралы» 31.10.2018 жылғы №604 бұйрығымен (21.02.2020 жылғы өзгерістерімен);
- «Жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымдарында Кредиттік оқыту технологиясы бойынша оқу процесін ұйымдастыру қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрінің 2011 жылғы 20 сәуірдегі № 152 бұйрығымен (05.04.2023 ж. өзгертулермен);
- 6В07201 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандығы бойынша білім беру бағдарламасы проректордың 24.08.2020 жылғы №366 бұйрығымен бекітілген.

Әзірленді және талқыланды:	Қолы	Аты-жөні	Хаттама деректемелері
Доцент Лектор Лектор Ассистент	___________ ___________ ___________ ___________	Кадырбаева Г.М. Алламбергенова З.Б. Орынбекова С. Шуленова Н.	Кафедра отырысының хаттамасы___________ № «___»_______ 2023 ж.
Келісілді:
БББК төрағасы		Устенова Г.О.	БББК отырысының хаттамасы___________ № «___»_______2023 ж.
Техникалық сараптама
ОӘБ әдіскері		Кусаинова А.Е.

Байланыс ақпараты:
Оқытушылар жайлы мағлұматтар

№	Кафедра қызметкерінің аты-жөні (толығымен)	Лауазымы	Ғылыми дәрежесі	Электронды мекен-жайы
	Кадырбаева Г.М.	доцент	PhD	chilnara_k@mail.ru
	Алламбергенова З.Б.	лектор	PhD	zoyaallambergen@mail.ru
	Орынбекова С.О.	лектор	магистр	saule_04_94@mail.ru
	Шуленова Н. Қ.	ассистент	магистр	shulenova.nazym@mail.ru

Оқыту форматы: (100% оффлайн)
Пәннің мақсаты: Білім алушылардың дәрілік заттардың өмірлік циклы барысында сапасын қамтамасыз ету тұжырымдамасы шеңберіндегі теориялық білім мен кәсіби құзыреттіліктерді меңгеруі.
Пәннің қысқаша мазмұны: Фармацевтикалық кәсіпорындардың негізгі міндеттерінің бірі шығарылатын өнімнің сапа жүйесін ұйымдастыру болып табылады, ол фармацевтикалық сапа жүйесін құру, дамыту және қолдау жолымен шешіледі. Фармацевтикалық кәсіпорындардың өзіндік ерекшелігі бар, сондықтан мұндай өндірістер үшін халықаралық стандарттар әзірленді, олар қазіргі уақытта ұлттық стандарттарды үйлестіру жолымен Қазақстан Республикасында кеңінен енгізілуде. Пәннің ерекшелігін ескере отырып, әр түрлі құжаттарда, халықаралық ережелер мен GxP ұлттық стандарттарында баяндалған мәліметтерді, талаптар мен ұсынымдарды зерделеу, фармацевтикалық өндіріс саласындағы мемлекеттік реттеуге, өнімнің сапасын қамтамасыз ету саласындағы стандарттау жөніндегі негізгі ережелерге, өндірісті жобалау, құру және жұмыс істеу, сондай-ақ дәрілік заттың барлық өмірлік циклі бойында тиісті практикаларды сақтау мәселелеріне ерекше назар аудару қажет.
Оқу нәтижелері:

ББ ОН	Пән/модульді оқыту нәтижелері	Бағалау әдісі	Баға (%)	Оқыту әдісі
Пән/модуль бойынша оқу аяқталғаннан кейін білім алушы қабілетті болады:
ОН 1	- дәрілік заттың бүкіл өмірлік циклі бойы тиісті фармацевтикалық практика стандарттары шеңберінде сапаны қамтамасыз ету саласындағы білімді қолдануға	Ауызша сауалнама Тестілеу	50%	Практикалық сабақ Шағын топтарда жұмыс істеу
ОН 2	- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік заңнамалық актілерді түсіндіру және практикада қолдануға	Ауызша сауалнама Тестілеу	50%	Практикалық сабақ Шағын топтарда жұмыс істеу

Тақырыптық жоспар

№ п/п	Сабақтың тақырыбы	Байланыс сағаты *		Өзіндік жұмыс сағаты		Тапсырма
№ п/п	Сабақтың тақырыбы	Дәріс	Пр. саб.	СОӨЖ (консультация)	СӨЖ	Тапсырма
	Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің негізгі ұғымдары мен әдіснамасы. Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік реттеудің құралдары мен механизмдері	-	4	4	2	Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы ҚР-ның 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексінің V бөлімімен және ДЗ және МИ айналысы саласындағы ҚР нормативтік-құқықтық құжаттарымен танысу.
	Фармацевтикалық әзірлеу (ICH Q8)	-	4	4	3	Фармакопеялық талаптарға сәйкес дәрілік препаратқа сапа спецификациясын әзірлеу.
	Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер. Тиісті зертханалық (GLP) және тиісті клиникалық (GCP) практикалардың стандарттары.	-	4	4	3	Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу-дің дизайнын әзірлеу. Клиникалық зерттеулер жүргізу-дің дизайнын әзірлеу.
	Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу. Тіркеу дерекнамасы	-	4	4	2	Дәрілік заттарға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібіне талдау жасау.
	Дәрілік заттардың тұрақтылығы. Дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін және сақтау шарттарын белгілеу. Аралық бақылау №1	-	4	4	2	ДЗ сақтау мерзімін белгілеу және қайта бақылау тәртібін талдау.
	Тиісті өндірістік практика (GMP). Фармацевтикалық сапа жүйесі. Тиісті өндірістік практика стандарты шеңберінде персоналға қойылатын талаптар	-	4	4	3	Тазалық сыныптарына сәйкес технологиялық киім жиынтығын кию алгоритмін жасау.
	Фармацевтикалық өндірістердің үй-жайлары мен жабдықтары. GMP шеңберіндегі өндірістік құжаттама жүйесі	-	4	4	3	Өндірістік алаңға сәйкес өндірістік құжаттама мен СОП тізімін әзірлеу.
	Өзін-өзі инспекциялау. Тәуекелдерді басқару (ICH Q9). Түзету және алдын алу шаралары жүйесі (CAPA)	-	4	4	2	Өзін-өзі инспекциялау бойынша тексеру парағын және тексеру қорытындысы бойынша CAPA жоспарын жасау.
	Тиісті дистрибьюторлық (GDP) және тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарттары	-	4	4	3	Көлікті температуралық картаға түсіру схемасын және ДЗ тасымалдау процесін валидациялау алгоритмін әзірлеу. Дәріхананың СОП тізімін жасау.
	Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (GVP). Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары. Аралық бақылау №2	-	4	4	2	GxP стандарттары ына сәйкес өзін-өзі инспекциялау жүргізу үшін тексеру парақтарын әзірлеу
	Барлығы	0	40	40	25

БАҒАЛАУ САЯСАТЫ

Пән бойынша қорытынды баға (ҚБ) ағымдағы екі бөліктен (ЖРБ - жіберу рейтингісінің бағасы, 60%) және қорытынды бақылау бағасынан (ҚББ, 40%) тұрады.

Жіберу рейтингісінің бағасы (ЖРБ) әр сабақта жүргізілетін ағымдық бақылау бағасының жиынтық мәні (60%) және жетінші және он бесінші аптада өткізілетін аралық бақылау (40%) негізінде қойылады. Егер білім алушы жалпы 50% ЖРБ жинаса, дифференциалдық сынаққа жіберіледі.
Қорытынды баға (ҚБ) ЖРБ жиынтық мәні (60%) және қорытынды бақылау бағасы (ҚББ, 40%) - негізінде қойылады.

Бақылау түрі

Бағалаудың нақты салмағы

Оқыту нәтижелерін бағалау құрылымы

жүктеу/скачать 265 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4