Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер
GMP носят системный и преду-преждающий характер
жүктеу/скачать 103,14 Kb.
|
ÐÓÑÑлÑк заÑÑаÑдÑÒ£ ÑапаÑÑн ÑеÑÑемелеÑÑÑ Ð¼ÐµÐ¼Ð»ÐµÐºÐµÑÑÑк Ð·Ð°Ò£Ð´Ð°Ñ Ð¼ÐµÐ½ еÑ-emirsaba.org
- Бұл бет үшін навигация:
- ■ Лабораториялық регламент
GMP носят системный и преду-преждающий характерПроизводство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия включая:квалифицированный персонал; достаточные и пригодные для работы помещения; соответствующее оборудование; надлежащие исходные материалы; утвержденные технологические регламенты и инструкции; подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы Сочетание систем качества двух моделей – ISO и GMP «Менеджерские ошибки обходятся гораздо дороже, чем производственные» Действия стандартов ISO 9000 направлены на систему процессов, при этом операционные уровни, как правило не затрагиваются Действие стандарта GMP направлено на изменение операционных характеристик 1 2 3 4 1 2 3 4 Воздействие на систему процессов: операции процессов не меняются при проведении влажного гранулирования на смесителях с последующей сушкой на полочных сушилках и размолом и на грануляторах типа фирмы Глатт, Болле или Занкеты меняются свойства гранулята, что может в дальнейшем сказаться на ческих свойствах таблетки. Вид гранулята в зависимости от технологии и оборудования для его приготовления Изменение операционных характеристик процесса ■ Лабораториялық регламент■ Лабораториялық регламентКездейсоқтықты болдырмау мақсатында дәрілік заттарды шығаратын өнеркәсіп мекемелерде өндіріс үдерісі анықталған нақты нұсқаулықтармен қарастырылған стандартты жағдайларда жүргізіледі. Барлығы бір жинақты құжатқа біріккен – реттеме. Өндірістің технологиялық реттемесі (лат. тәртіпке салу, реттеу) – бұл өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді, техникалық амалдарды, химико-фармацевтикалық өнімдерді өндірудегі технологиялық үрдістерді жүргізу жағдайлары мен реттерін, сапа көрсеткіштері фармакопеялық құжат талаптарына сәйкес келетін дәрілік затты алуды қамтамасыз ететін орнатушы нормативті құжат. Сонымен қатар қауіпсіз жумыс жүргізуді және нақты өнеркәсіптің оптималды технико-экономикалық көрсеткіштерге жетуді орнататын қДәрілік заттың өндіріс реттемесін негізгі технологиялық құжат ретінде келесі жағдайларда қолданылады: әзірлеу және өндіріске жаңа дәрілік заттарды енгізу үрдістерінде технологияны өңдеу кезінде; қауіпсіздік техникасы, өнеркәсіптік санитария және өртке қарсы шаралар бойынша өндірістік нұсқаулық құрастыру кезінде; өндірістік қалдықтарды жою, өндірістік ағынды суларды және атмосфетаға шығарылатын ластануларды залалсыздандыру және тазалау бойынша іс-шараларды құрастыру және жүзеге асыру кезінде; технико-экономикалық нормативтерді, сонымен қатар шикізаттар мен материалдардың шығындалу нормасын орнату кезінде; өнеркәсіптік өндірісті жобалау үшін бастапқы деректерді дайындау кезінде. ұжат.жүктеу/скачать 103,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|