Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер

GDP -нің негізгі қағидалары - Жақсы тарату тәжірибесі (фармацевтикалық өнімдерде көтерме сауданың тиісті деңгейіне қатысты ережелер) келесі ережелер болып табылады. Индустриалды дамыған елдерде фармацевтика өнеркәсібі GMP талаптарына сай келетін дәрі-дәрмектердің жоғары сапасына кепілдік береді. Еуропалық Одақ елдерінде АҚШ, Канада, Жапония және басқа да бірқатар фармацевтикалық өнімдер егер ол белгілі бір талаптарға сәйкес жүзеге асырылса ғана сатуға жіберіледі. Бұл саясат сатуға шығарылған өнімдердің тиісті сапаға ие болуын қамтамасыз етеді. Фармацевтикалық препараттарды жоғары сапалы деңгейде сақтау керек, өйткені сатуға рұқсат етілген дәрілік заттар олардың қасиеттерін өзгертпей көтерме және бөлшек сатылады. Фармацевтика өнеркәсібінде сапаны басқару тұжырымдамасы GMP нұсқаулығында сипатталған және мүмкіндігінше дәрілік заттарды сатуда қолданылуы керек. Бұдан басқа, фармацевтикалық өнімдердің сапасын және көтерме саудагерлердің қызмет көрсету деңгейін ұстап тұру үшін олар GDP қағидалары мен ережелерін қолдануы керек. Дәрілік заттардың дистрибьюторларымен (көтерме саудагерлерімен) қолданылатын сапа жүйесі заңнамаға сәйкес пайдалануға рұқсат етілген дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз етуі керек, барлық сақтау шарттары әрдайым құрметтеледі, соның ішінде тасымалдау кезіндегі ластану мен ластаудың алдын алу жөніндегі шаралар қабылданады, фармацевтикалық өнімдер қорының барабар айналуы бар және өнім қауіпсіз және сенімді сақтау орындарында сақталады. Нашар өнімдерді қайтару жүйесі және есірткіге қарсы тиімді схема болуы керек.

GDP ережелері қызметкерлерге қойылатын талаптарды белгілейді, құжаттарды ресімдейді (тапсырыстар, мәмілелер, есептер), үй-жайлар мен жабдықтар, клиенттерге жеткізілімдер, өнімдерді қайтару (сенімді және ақаулы), өзін-өзі тексеру және т.б. Сақтау және тасымалдау шарттары GSP стандартында толығырақ сипатталады, онда фармацевтикалық өнімнің бастапқы сатысында өндірістен тұтынушыға дейінгі бастапқы сапасының сақталуын қамтамасыз ететін нақты талаптар бар. Фармацевтикалық препараттарға арналған жақсы сақтау тәжірибесі туралы нұсқаулық мамандарға фармацевтикалық өнімдерді сақтау, тасымалдау және тарату үшін негізгі талаптар жиынтығын ұсынады. Ол ДДҰ басшылығымен өзара байланысты: