I уровень. Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК) II уровень. Европейская фармакопея (Ph. Eur.) Республика халқын қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрі-дәрмектермен қамтамасыз етуге мүмкіндік
беретін дәрі-дәрмектер сапасының мемлекеттік стандарттарын жасау арқылы қоғамның денсаулығын
сақтау ҚР МФ-ның негізгі міндеті болып табылады.
Әлемнің көптеген фармакопеялары тәрізді ҚР МФ талаптары тек дәрі-дәрмектерге ғана емес,
сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйымдарға да таралады. Осыған байланысты ҚР МФ
анықтамасы медициналық практикада қолданылатын құралдардардың көрсетілген
категориясынан тұратын өзгеріске ұшырады. Осылайша ҚР МФ дәрі-дәрмектердің және
медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын реттейтін мемлекеттік стандарттар мен ережелер
жиынтығынан тұрады.
ҚР МФ дәрі-дәрмектерді стандарттау жүйесінде орталық орын алады. Фармакопея мемлекет
қамтамасыз ететін дәрі-дәрмектер сапасының рұқсат етілген шекті деңгейін белгілейді. Өндіруші
специфика-цияларымен шектелетін сапа деңгейі төмен емес, тіпті фармакопеялық талаптардан да
қатаң болуы тиіс. Өндірушілер спецификациялары негізінде олардың өмірлік кезеңінің барлық
сатыларында дәрі-дәрмектер сапасын бақылау жүзеге асырылады. Осылайша, фармакопея талаптары
дәрі-дәрмектердің толық өмірлік кезеңін қамтиды. Осындай жұмыс істеу механизмі дәрі-дәрмектер
сапасын мемлекеттік реттеудің басты құралы ретінде ҚР МФ рөлін анықтайды.
В настоящее время ГФ РК включает 191 общий раздел, 24 общих текста и 90 общих монографий (рис. 3). Изложенные в них общие требования распространяются на следующее: - испытания и методы испытаний; - реактивы; - показатели качества; - упаковочные материалы и контейнеры; - субстанции для фармацевтического применения; - лекарственные формы; - лекарственные препараты, в том числе гомеопатические препараты, радиофармацевтические препараты; - биологические продукты; - лекарственные растительные средства; - морфологические группы лекарственного растительного сырья; - изделия медицинского назначения (катетеры внутрисосудистые, шовные материалы).
