Рис. 3. Структура Государственной фармакопеи Республики Казахстан Наряду с общими монографиями ГФ РК содержит 646 частных монографий, регламентирующих требования к показателям качества, методикам испытаний и критериям их приемлемости (рис. 4). Частные монографии распространяются на следующее: - субстанции для фармацевтического применения, в том числе активные субстанции и вспомогательные вещества; - лекарственные препараты в различных лекарственных формах; - лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты; - радиофармацевтические препараты и исходные материалы для радиофармацевтических препаратов; - медицинские иммунобиологические препараты (вакцины, иммуноглобулины).
III уровень. Британская фармакопея (ВР) и Фармакопея США (USP) Рис. 4. Структура Государственной фармакопеи Республики Казахстан Создание ГФ РК является важным достижением независимого Казахстана, проявлением заботы государства о здоровье населения.
Общая фармакопейная статья (ОФС) - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г. Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
Источник: ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. ҚР Мемлекеттік фармакопеясы, жалпы фармакопеялық мақала (ЖФМ), фармакопеялық мақала (ФМ), аналитикалық нормативтік құжат (АНҚ). НТҚ жалпы сипаттамасы (талаптары, нормалары мен бақылау әдістері).
Дәрілік заттардың сапасын бақылау жүйесін халықаралық стандарттары. GMP, GLP, GCP, GPP – дәрілік заттардың сапасын бақылау ұйымы мен бірегей талаптар жүйесі.
