Дәріс 1 Қазақстан Республикасының техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесі
Дәріс 11 Өнімді мемлекеттік тіркеудің үлгілік схемалары және куәлік беру
жүктеу/скачать 0,98 Mb.
|
лек.сертификация
| Дәріс 11
Өнімді мемлекеттік тіркеудің үлгілік схемалары және куәлік беру. Мемлекеттік тіркеу өнімнің мүше мемлекеттің уәкілетті органы (бұдан әрі-уәкілетті орган) жүзеге асыратын техникалық регламент талаптарына сәйкестігін бағалау нысаны болып табылады. Мемлекеттік тіркеу нысанындағы өнімнің сәйкестігін бағалау өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін растайтын өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті (бұдан әрі – куәлік) бере отырып және өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізіліміне (бұдан әрі – куәліктердің бірыңғай тізілімі) мәліметтер енгізе отырып, мемлекеттік тіркеу жолымен жүргізіледі. Техникалық регламентте белгіленген жағдайларда мемлекеттік тіркеуден кейін осы құжатта көзделген тәртіппен өнімнің сәйкестігін растау жүзеге асырылады. Одақтың кедендік аумағында дайындалатын өнімге куәлік бере отырып, мемлекеттік тіркеу оны өндіріске қою кезеңінде, ал Одақтың кедендік аумағына әкелінетін өнім одақтың кедендік аумағына әкелінгенге дейін жүргізіледі. Куәлік комиссия бекітетін бірыңғай нысан мен қағидалар бойынша ресімделеді. Куәлік мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен электрондық құжат түрінде ресімделуі мүмкін. Куәліктің қолданылу мерзімі 5 жылды құрайды (егер Техникалық регламентте өзгеше белгіленбесе). Мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер қалыптастырылуы мен жүргізілуі комиссия бекітетін тәртіппен жүзеге асырылатын куәліктердің бірыңғай тізіліміне енгізіледі. Куәліктің күші зерттеуден (сынақтан) және өлшеуден өткен өнімнің іріктелген үлгілері (сынамалары) дайындалған күннен бастап дайындалған өнімге қолданылады. Мемлекеттік тіркеу нысанындағы өнімнің сәйкестігін бағалаудың үлгілік схемасы дәйекті түрде орындалатын мынадай рәсімдерді қамтиды: а) дайындаушы немесе өтініш беруші жүргізетін немесе өтініш берушінің тапсырмасы (өтініші) бойынша және оның қатысуымен аккредиттелген сынақ зертханасы (орталығы) қағидалар мен әдістерді қамтитын стандарттар тізбесіне енгізілген құжаттарда белгіленген қағидалар бойынша өнімнің үлгілерін (сынамаларын) сәйкестендіру және іріктеу. Мүше мемлекеттің аккредиттелген инспекция органының өнім үлгілерін (сынамаларын) іріктеп алуына жол беріледі; б) аккредиттелген сынақ зертханасында (орталықта) өнімнің іріктелген үлгілерін (сынамаларын)зерттеу (сынау) және өлшеу; в) өтініш берушінің уәкілетті органға осы құжаттың 162-тармағында көрсетілген мемлекеттік тіркеу туралы өтінішті және оған қоса берілетін құжаттарды ұсынуы; г) мемлекеттік тіркеу туралы өтінішті және оған қоса берілетін құжаттарды тіркеу; д) өтініш беруші ұсынған құжаттарға сараптама, оның ішінде жүргізілген зерттеулердің (сынақтардың) және өнімді өлшеудің нәтижелеріне сараптама; е) куәлік беру туралы немесе өнімді мемлекеттік тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдау; ж) өнімді мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтерді куәліктердің бірыңғай тізіліміне енгізу; з) куәлік беру. Уәкілетті орган мемлекеттік тіркеуді жүргізуге өтінішті мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес ресімдейді. Бұл ретте көрсетілген өтінішке өтініш беруші қол қоюға және мынадай мәліметтерді қамтуға тиіс: а) Өнімнің атауы мен белгісі (техникалық регламентте көзделген жағдайларда) және (немесе)дайындаушы берген өзге де шартты белгі (бар болса); б)Өнімнің атауы (Техникалық регламентте көзделген жағдайларда); в) өтініш берушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда – - заңды тұлға үшін немесе қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары) (егер мекенжайлар әртүрлі) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін, сондай-ақ мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес заңды тұлғаны немесе жеке тұлғаны дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу кезінде берілетін өтініш берушінің тіркеу немесе есептік (дара, сәйкестендіру) нөмірі, банк деректемелері, телефон нөмірі және электрондық пошта мекенжайы; г) дайындаушының толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және өнімді дайындау жөніндегі қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) - өнімді дайындайтын заңды тұлға мен оның филиалдары үшін немесе тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы өнімді дайындау жөніндегі қызметті жүзеге асыру орнының (мекенжайлары) (егер мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін; д) өнім туралы оның сәйкестендірілуін қамтамасыз ететін өзге де мәліметтер (бар болса); е) өнім дайындалған құжаттың (құжаттардың) атауы және атауы (стандарт, ұйым стандарты, техникалық шарттар немесе өзге де құжат) (бар болса). Дайындаушы тапсырысты өндірістік алаңдарда орналастырған жағдайда өтініште тапсырысты Орындаушының толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және өнімді дайындау жөніндегі қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайы) көрсетіледі. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі: А) одақтың кедендік аумағында дайындалатын өнім үшін: осы өнімді дайындаушы куәландырған өнім дайындалған құжаттардың көшірмелері (техникалық шарттар, Технологиялық нұсқаулықтар, ерекшеліктер, рецептуралар және (немесе) өнімнің құрамы туралы мәліметтер және өзге де құжаттар); өнімді қолдану (пайдалану, пайдалану) жөніндегі дайындаушының құжаты (Нұсқаулық, басшылық, регламент, ұсынымдар) немесе өтініш беруші куәландырған оның көшірмесі; өтінім беруші куәландырған өнімге жапсырмалардың (қаптаманың) көшірмелері немесе олардың макеттері; өнім үлгілерін (сынамаларын) іріктеу актісі; зерттеу (сынақ) және өлшеу хаттамалары; ғылыми есептер және (немесе)қорытындылар (сараптамалық қорытындылар); Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес келетін өнімнің тұрақты шығарылуын қамтамасыз ететін өндірушіде енгізілген менеджмент жүйесінің болуын растайтын құжаттың көшірмесі (дайындаушының хаты және (немесе) менеджмент жүйесінің сәйкестік сертификатының көшірмесі және (немесе) өндірістің тиісті өндірістік практика (GMP) қағидаттарына сәйкестігі сертификатының көшірмесі) және (немесе) Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес келетін өнім ISO 22000 халықаралық стандарты негізінде тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі менеджменті жүйесін және (немесе) дайындаушының әзірлегенін растайтын құжаттарды енгізу, тәуекелді және сыни бақылау нүктелерін (ХАССП) талдау қағидаттарына негізделген рәсімдер және (немесе) өзге де құжаттар) (егер бұл Техникалық регламентте көзделсе)енгізілді және қолдау көрсетіледі; мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес заңды тұлғаны немесе дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаны мемлекеттік тіркеу кезінде берілетін өтініш берушінің тіркеу немесе есепке алу (дара, сәйкестендіру) нөмірі туралы мәліметтер; одақтың кедендік аумағында дайындалатын өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін қамтамасыз етуді және Одақтың кедендік аумағына жеткізілетін өнімнің көрсетілген талаптарға сәйкес келмеуі үшін жауапкершілікті көздейтін дайындаушымен жасалған шарттың көшірмесі (дайындаушы уәкілеттік берген тұлға үшін), өтініш беруші куәландырған; өтініш беруші оның таңдауы бойынша ұсынған және өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін растау үшін негіз болған өзге де құжаттар (бар болса); б) одақтың кедендік аумағынан тыс дайындалатын өнім үшін: осы өнімді дайындаушы куәландырған өнім дайындалған құжаттардың көшірмелері (техникалық шарттар, Технологиялық нұсқаулықтар, ерекшеліктер, рецептуралар және (немесе) өнімнің құрамы туралы мәліметтер және өзге де құжаттар); өнімді қолдану (пайдалану, пайдалану) жөніндегі дайындаушының құжаты (Нұсқаулық, басшылық, регламент, ұсынымдар) немесе өтініш беруші куәландырған оның көшірмесі; өтінім беруші куәландырған өнімге жапсырмалардың (қаптаманың) көшірмелері немесе олардың макеттері; өнім үлгілерін (сынамаларын) іріктеу актісі; зерттеу (сынақ) және өлшеу хаттамалары; ғылыми есептер және (немесе)қорытындылар (сараптамалық қорытындылар); Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес келетін өнімнің тұрақты шығарылуын қамтамасыз ететін өндірушіде енгізілген менеджмент жүйесінің болуын растайтын құжаттың көшірмесі (дайындаушының хаты және (немесе) менеджмент жүйесінің сәйкестік сертификатының көшірмесі және (немесе) өндірістің GMP қағидаттарына сәйкестік сертификатының көшірмесі және (немесе) тамақ қауіпсіздігі менеджменті жүйесін енгізу туралы сертификаттың көшірмесі ISO 22000 халықаралық стандарты негізінде өнім және (немесе) дайындаушының рәсімдерді әзірлегенін, енгізгенін және қолдайтынын растайтын құжаттар, ХАССП қағидаттарына негізделген және (немесе) өзге де құжаттар); мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес заңды тұлғаны немесе дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаны мемлекеттік тіркеу кезінде берілетін өтініш берушінің тіркеу немесе есепке алу (дара, сәйкестендіру) нөмірі туралы мәліметтер; жеткізілетін өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін қамтамасыз етуді және Одақтың кедендік аумағына жеткізілетін өнімнің көрсетілген талаптарға сәйкес келмеуі үшін жауапкершілікті көздейтін шетелдік дайындаушымен жасалған шарттың көшірмесі (дайындаушы уәкілеттік берген тұлға үшін), өтініш беруші куәландырған; өтініш беруші оның таңдауы бойынша ұсынған және өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін растау үшін негіз болған өзге де құжаттар (бар болса). Мемлекеттік тіркеуді жүргізу кезінде өтініш беруші сәйкестікті бағалау кезінде осы Мемлекеттің заңнамасына сәйкес мүше мемлекеттің аумағында тіркелген, дайындаушы, сатушы (импорттаушы) не уәкілетті дайындаушы тұлға болып табылатын заңды тұлға немесе жеке тұлға дара кәсіпкер ретінде бола алады. Куәлік бере отырып, мемлекеттік тіркеудің үлгілік схемалары 1р мемлекеттік тіркеу схемасы одақтың кедендік аумағында дайындалған өнім үшін қолданылады. 1р мемлекеттік тіркеу схемасы кезінде өтініш беруші дайындаушы (дайындаушы уәкілеттік берген тұлға) болып табылады. Дайындаушы өндіріс процесінің тұрақтылығын және өндірілетін өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету бойынша барлық қажетті шараларды қабылдайды, сондай-ақ өндірістік бақылауды жүзеге асырады. 1р схемасы бойынша мемлекеттік тіркеу кезінде осы тармақта көзделген рәсімдер орындалады. Зерттеулерді (сынақтарды) және өлшемдерді жүргізу мақсатында өтініш беруші немесе өтініш берушінің тапсырмасы (өтініші) бойынша және оның қатысуымен аккредиттелген сынақ зертханасы (орталығы) өтініш берушінің қоймасында өнімнің үлгілерін (сынамаларын) сәйкестендіруді және іріктеуді жүргізеді. Мүше мемлекеттің аккредиттелген инспекция органының өнім үлгілерін (сынамаларын) іріктеп алуына жол беріледі. Өнімнің үлгілерін (сынамаларын) сәйкестендіру және (немесе) іріктеу нәтижелері тиісті актімен (актілерімен) ресімделеді. Іріктелген өнім үлгілерін (сынамаларын) зерттеу (сынау) және өлшеу аккредиттелген сынақ зертханасында (орталықта) жүргізіледі. Мемлекеттік тіркеу мақсатында орындалған өнімді зерттеу (сынау) және өлшеу хаттамасының қолданылу мерзімі 1 жылды құрайды. Өтініш беруші осы құжаттың 162-тармағының "а" тармақшасында көзделген құжаттар жиынтығын қалыптастырады және оны өнімді мемлекеттік тіркеу туралы өтінішпен бірге уәкілетті органға ұсынады. Уәкілетті орган өтінішті және қоса беріліп отырған құжаттарды қарайды және өнімді мемлекеттік тіркеу туралы өтінішті тіркейді. Өтініш беруші ұсынған құжаттар жиынтығына сараптаманы, оның ішінде өнімді зерттеу (сынау) және өлшеу нәтижелеріне сараптаманы уәкілетті орган жүргізеді. Өтініш беруші ұсынған құжаттар жиынтығы мен жүргізілген зерттеулер (сынақтар) мен өнімді өлшеу сараптамасының оң нәтижелері кезінде уәкілетті орган куәлік беру туралы шешім қабылдайды. Өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкес установстігі анықталған кезде уәкілетті орган куәлік беруден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Куәлік беруден бас тарту туралы шешім өтініш берушіге тікелей тапсырылады немесе осындай шешім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде салым тізімдемесімен және тапсыру туралы жазбаша нысанда немесе электрондық құжат түрінде хабарламамен (себептерін негіздей отырып) тапсырылған пошта жөнелтілімімен жіберіледі. Уәкілетті орган өтініш берушіге куәлік береді және ол туралы мәліметтерді куәліктердің бірыңғай тізіліміне енгізеді. Өтініш беруші комиссия бекітетін тәртіппен өнімді бірыңғай өтініш белгісімен таңбалауды қамтамасыз етеді. Қажет болған жағдайда уәкілетті орган куәліктердің бірыңғай тізілімінен үзінді көшірмені ұсынады. Өтініш беруші өзі жеткізетін өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету бойынша барлық қажетті шараларды қабылдайды. 2р мемлекеттік тіркеу схемасы одақтың кедендік аумағынан тыс дайындалатын өнім үшін қолданылады. 2р схемасы бойынша мемлекеттік тіркеу кезінде дайындаушы уәкілеттік берген тұлға, сатушы (импорттаушы) өтініш беруші болып табылады. 2р схемасы бойынша мемлекеттік тіркеу кезінде осы тармақта көзделген рәсімдер орындалады. Зерттеулерді (сынақтарды) және өлшемдерді жүргізу мақсатында өтініш беруші немесе өтініш берушінің тапсырмасы (өтініші) бойынша және оның қатысуымен аккредиттелген сынақ зертханасы (орталығы) дайындаушының немесе өтініш берушінің қоймасында өнімнің үлгілерін (сынамаларын) сәйкестендіруді және іріктеуді жүргізеді. Мүше мемлекеттің аккредиттелген инспекция органының өнім үлгілерін (сынамаларын) іріктеп алуына жол беріледі. Өнімнің үлгілерін (сынамаларын) сәйкестендіру және (немесе) іріктеу нәтижелері тиісті актімен ресімделеді. Іріктелген өнім үлгілерін (сынамаларын) зерттеу (сынау) және өлшеу аккредиттелген сынақ зертханасында (орталықта) жүргізіледі. Мемлекеттік тіркеу мақсатында орындалған өнімді зерттеу (сынау) және өлшеу хаттамасының қолданылу мерзімі 1 жылды құрайды. Өтініш беруші осы құжаттың 162-тармағының "б" тармақшасында көзделген құжаттар жиынтығын қалыптастырады және оны өнімді мемлекеттік тіркеу туралы өтінішпен бірге уәкілетті органға ұсынады. Уәкілетті орган өтінішті және қоса беріліп отырған құжаттарды қарайды және өнімді мемлекеттік тіркеу туралы өтінішті тіркейді. Өтініш беруші ұсынған құжаттар жиынтығына сараптаманы, оның ішінде өнімді зерттеу (сынау) және өлшеу нәтижелеріне сараптаманы уәкілетті орган жүргізеді. Құжаттар жиынтығын сараптаудың және жүргізілген зерттеулердің (сынақтардың) және өнімді өлшеудің оң нәтижелері кезінде уәкілетті орган куәлік беру туралы шешім қабылдайды. Өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкес установстігі анықталған кезде уәкілетті орган куәлік беруден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Куәлік беруден бас тарту туралы шешім өтініш берушіге тікелей тапсырылады немесе осындай шешім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде салым тізімдемесімен және тапсыру туралы жазбаша нысанда немесе электрондық құжат түрінде хабарламамен (себептерін негіздей отырып) тапсырылған пошта жөнелтілімімен жіберіледі. Уәкілетті орган өтініш берушіге куәлік береді және ол туралы мәліметтерді куәліктердің бірыңғай тізіліміне енгізеді. Өтініш беруші комиссия бекітетін тәртіппен өнімді бірыңғай өтініш белгісімен таңбалауды қамтамасыз етеді. Қажет болған жағдайда уәкілетті орган куәліктердің бірыңғай тізілімінен үзінді көшірмені ұсынады. Өтініш беруші өзі жеткізетін өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету бойынша барлық қажетті шараларды қабылдайды. Куәлікті және (немесе) оған қосымшаны мынадай жағдайларда қосымша немесе қайталама сынақтар (зерттеулер) мен өлшеулер жүргізбей ауыстыруға жол беріледі: куәлікте және (немесе) оған қосымшада қателерді (қателерді)анықтау; дайындаушының ұйымдық-құқықтық нысанын, орналасқан жерін (заңды тұлғаның мекенжайын) өзгерту; өтініш берушінің қызметін жүзеге асыру орнының ұйымдық-құқықтық нысанын, орналасқан жерін (заңды тұлғаның мекенжайын), сондай-ақ мекенжайын (мекенжайларын) өзгерту (Егер мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда). Куәлікті және (немесе) оған қосымшаны ауыстырған жағдайда одақтың кедендік аумағында өнімнің айналысы осындай ауыстыру үшін қажетті мерзімге тоқтатыла тұрмайды. Куәлікті және (немесе) оған қосымшаны уәкілетті органға зерттеулердің (сынақтардың) және өлшемдердің қосымша хаттамаларын, сараптамалық қорытындыларды (қорытындыларды) өнім қауіпсіздігінің көрсеткіштеріне қатысы жоқ мәліметтермен, жекелеген топтардың қолдануына айғақтар (қарсы көрсетілімдер) туралы мәліметтермен толықтыру қажет болған жағдайда өнімге ұсынбай ауыстыруға жол беріледі өнімнің белгілі бір түрлерінің халқы және гигиеналық маңызы жоқ мәліметтер (мысалы, өнімнің қосымша нысандары мен көлемін көрсету, тұтыну қаптамасының, тауар белгілерінің және т.б. түрлері). Куәліктің қолданылуы мынадай жағдайларда тоқтатылуы және (немесе) тоқтатылуы мүмкін: а) өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкес келмеуі; б) өтініш беруші ұсынған мәліметтердің дұрыс представстігі туралы ақпарат алу; в) өтініш берушіден өнімді әкелуді және (немесе) дайындауды тоқтату туралы ақпарат алу. Куәліктің болуын растау мыналар болып табылады: а) куәліктің түпнұсқасы немесе оны берген уәкілетті орган немесе өтініш беруші куәландырған оның көшірмесі; б) өтініш берушінің электрондық цифрлық қолтаңбасымен расталған куәліктің электрондық нысаны; в) куәліктердің бірыңғай тізілімінен мәліметтер; г) тауарлардың сатып алынғанын (түскенін) растайтын құжаттарда және (немесе)өзге ілеспе құжаттамада куәліктің нөмірі мен берілген күні (куәліктердің бірыңғай тізілімінде мәліметтер болған кезде) көрсетілуінің болуы; д) тауарда және (немесе) оның тұтыну ыдысында куәліктің нөмірі мен берілген күнінің болуы (куәліктердің бірыңғай тізілімінде мәліметтер болған кезде). Өтініш берушінің куәлік беру туралы өтінішін қарау кезінде уәкілетті орган өнімнің санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға сәйкестігін растайтын мемлекеттік тіркеу рәсімін жүргізу шеңберінде берілген зерттеулердің (сынақтардың) және өлшемдердің хаттамаларын өтініш беруші ұсынған жағдайда қайталама зерттеулер (сынақтар) және өлшеулер жүргізбей куәлік беруді жүзеге асырады. -Кеден одағы Комиссиясының 2010 жылғы 28 мамырдағы шешімімен бекітілген эпидемиологиялық қадағалау (бақылау) № 299, егер көрсетілген бірыңғай талаптарда белгіленген тиісті көрсеткіштер және (немесе) олардың жол берілетін деңгейлері Техникалық регламентте белгіленген көрсеткіштермен және (немесе) олардың жол берілетін деңгейлерімен сәйкес келсе. Өнімді зерттеу (сынау) және өлшеу хаттамасының көрсетілген бірыңғай талаптарға сәйкестігінің қолданылу мерзімі 1 жылды құрайды. жүктеу/скачать 0,98 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|